publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOPFENA LP Gé 200 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 10.05.2011

Médicament générique du Profenid LP
Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Kétoprofène
laboratoire: Zydus France

Gélule à libération prolongée
Etui de 14
Toutes les formes
5,24€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,06 €
Tous les génériques

Indication

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte à l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique au long cours:

· des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),

· de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

Posologie TOPFENA LP Gé 200 mg Gélule à libération prolongée Etui de 14

Mode d'administration:

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau.

Posologie et fréquence d'administration:

1 gélule par jour, en une prise, au cours d'un repas.

Populations à risque:

· Insuffisants rénaux et sujets âgés: Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

· Patients hypovolémiques: voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
PAN> La dose maximale journalière est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l’utilisation de doses supérieures n’est pas recommandée.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit,

· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· ulcère gastrique ou intestinal en évolution,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

· antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS.
PAN>

· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés).

Effets indésirables Topfena LP GÉ

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforation ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

· Effets gastro-intestinaux: ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhée, constipation, gêne gastro-intestinale et douleurs gastriques, gastrites, stomatites, plus rarement colites.
A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes: celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. Les effets indésirables les plus graves sont l'ulcère gastro-duodénal, l'hémorragie digestive et les perforations intestinales.

· Réactions d'hypersensibilité:

o très rares cas d'oedème de Quincke et de choc anaphylactique;

o dermatologiques: éruption, rash, prurit, urticaire, aggravation d'urticaire chronique;

o respiratoires: possibilité de survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS.

· Troubles neuro-psychiques: peuvent être observés céphalées, vertige, somnolence, exceptionnellement, convulsions et troubles de l'humeur.

· Réactions cutanées: photosensibilité, alopécie et exceptionnellement, dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

· Troubles oculaires: flou visuel.

· Troubles auditifs: acouphènes.

· Troubles rénaux: insuffisance rénale aiguë, favorisée par une atteinte rénale antérieure et/ou une hypovolémie, exceptionnellement, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique.

· Troubles hématologiques: thrombocytopénie, anémie due à une hémorragie chronique, rares cas de leucopénie avec possibilité d'agranulocytose.

· Troubles hépatiques: augmentation du taux des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite.

· Troubles cardiaques: hypertension.

· Autres troubles: oedème.



publicité