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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOPIRAMATE ARROW 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Topiramate
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
13,82€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,64 €
Tous les génériques

Indication

Adultes et adolescents de 12 ans et plus : traitement en association des épilepsies partielles et/ou des crises toniques-cloniques généralisées.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus : traitement en monothérapie des épilepsies partielles et/ou des crises toniques-cloniques généralisées.

Adultes : traitement prophylactique de seconde intention de la crise migraineuse.

Posologie TOPIRAMATE ARROW 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Pour un contrôle optimal des crises chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, il est conseillé de commencer le traitement à faible dose et d'augmenter ensuite progressivement la posologie jusqu'à atteindre la dose efficace, pour éviter les effets indésirables dose-dépendants.

Il n'est pas nécessaire de contrôler les taux plasmatiques pour optimiser le traitement par topiramate.

Quand les doses nécessaires ne peuvent pas être administrées avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.

Mode d'administration

Les comprimés ne doivent pas être divisés ou cassés.

Topiramate peut être pris au cours ou en dehors d'un repas, avec une quantité suffisante de boisson.

Monothérapie pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans

Commencer le traitement avec une dose de 25 mg le soir, pendant une semaine. La posologie doit être progressivement augmentée par l'ajout de 25 ou 50 mg/jour administrés en 2 prises séparées, par paliers d'une ou deux semaines. Si le patient ne tolère pas les augmentations de posologie, des augmentations plus petites ou des paliers plus longs doivent être utilisés. La réponse clinique doit guider l'augmentation de la dose.

La dose cible initiale recommandée pour le topiramate en monothérapie chez l'adulte est de 100 mg par jour, et la dose maximale quotidienne recommandée est 400 mg.

Quand des traitements antiépileptiques concomitants sont arrêtés pour parvenir à une monothérapie avec le topiramate, les effets possibles sur le contrôle des crises doivent être pris en compte. A l'exception de la survenue d'effets indésirables nécessitant un arrêt brusque des antiépileptiques associés, il est recommandé de les diminuer de façon progressive au rythme d'environ un tiers de la dose toutes les 2 semaines.

L'arrêt d'un traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques entraîne une augmentation des taux plasmatiques de topiramate. Une diminution de la dose de topiramate peut s'avérer nécessaire, si elle est justifiée cliniquement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ces recommandations de dosage s'appliquent à tous les adultes, y compris les sujets âgés en l'absence d'une maladie rénale sous-jacente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement en association pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus

Commencer le traitement avec une dose de 25 à 50 mg de topiramate le soir, pendant une semaine. La posologie doit être progressivement augmentée par ajout de 25 ou 50 mg/jour administrés en 2 prises, par paliers d'une ou deux semaines. Si le patient ne tolère pas les augmentations de posologie, des augmentations plus petites ou des paliers plus longs doivent être utilisés. La réponse clinique doit guider l'augmentation de la dose.

La dose minimale efficace utilisée dans les essais cliniques lors d'association à d'autres traitements antiépileptiques était de 200 mg par jour. Ainsi, elle est considérée comme la dose minimale efficace. La dose habituelle est de 200 à 400 mg par jour, en 2 prises. Certains patients parviennent à la dose maximale efficace en une seule prise quotidienne. La dose maximale de 800 mg par jour peut s'avérer nécessaire chez certains patients.

Traitement de la migraine chez l'adulte

Le traitement doit débuter par 25 mg le soir pendant une semaine. La posologie sera ensuite augmentée par ajout de 25 mg/jour, par paliers d'une semaine. Lorsque le patient ne tolère pas l'adaptation posologique, des paliers de doses plus longs peuvent être utilisés.

La dose totale journalière recommandée dans le traitement prophylactique de la migraine est de 100 mg/jour administrés en 2 prises. Chez certains patients, une dose totale journalière de 50 mg/j peut être suffisante. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été démontré lors de l'administration de doses supérieures à 100 mg/jour. La réponse clinique doit guider l'augmentation des doses.

Il n'y a pas de données concernant l'efficacité et la tolérance au-delà de 6 mois de traitement dans la prophylaxie des crises de migraine.

Patients insuffisants rénal et/ou hépatique

Pour les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-69 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il est recommandé de débuter le traitement avec la moitié de la dose quotidienne habituelle et d'augmenter les doses par paliers plus petits et à un rythme plus lent qu'habituellement.

Comme pour tout patient, la réponse clinique doit guider l'augmentation des doses, en prenant en compte le fait que l'état d'équilibre peut être atteint plus lentement après une adaptation de dose chez les patients insuffisants rénaux. Pour les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations d'équilibre peuvent être atteintes en 10 à 15 jours, contre 4 à 8 jours chez les patients avec une fonction rénale normale.

Pour les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec précaution puisque la clairance du topiramate peut être diminuée.

Patients hémodialysés

Le topiramate est éliminé du plasma par hémodialyse ; les jours où le patient est soumis à une hémodialyse, il convient d'administrer une dose supplémentaire de topiramate, égale à environ la moitié de la dose quotidienne. La dose supplémentaire doit être administrée en prises séparées, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse. La dose supplémentaire peut varier selon le type de dialyse et le type d'équipement utilisé. Comme pour les autres patients, la réponse clinique doit guider l'augmentation des doses (par exemple contrôle des crises, survenue d'effets indésirables).

Arrêt du traitement

Les médicaments antiépileptiques, y compris le topiramate, doivent être arrêtés de manière progressive pour minimiser l'accroissement potentiel de la fréquence des crises. Lors des essais cliniques, les doses ont été diminuées de 50-100 mg/jour par intervalle d'une semaine. Chez certains patients, la diminution des doses a été accélérée sans complication.

Contre indications

Hypersensibilité au topiramate ou à l'un des excipients du produit fini.

Traitement prophylactique de la migraine : lors de la grossesse et chez la femme en âge de procréer, en l'absence d'une méthode de contraception efficace. Lors de la grossesse, la survenue de crises d'épilepsie constitue un risque considérable pour la mère et l'enfant. Dans ce cas, la prévention des crises d'épilepsie par le topiramate est plus importante que les risques de malformation, à condition que cela soit bien indiqué. Par contre, la prévention des crises migraineuses, n'est pas plus importante que ce risque. En conséquence, le topiramate dans l'indication de prophylaxie de la migraine est contre-indiqué lors de la grossesse et chez la femme en âge de procréer en l'absence d'une méthode de contraception efficace (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Topiramate Arrow

La sécurité d'emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d'autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine. La majorité des effets indésirables (EIs) étaient légers à modérés en sévérité. Les EIs identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience post-commercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau I. Les fréquences attribuées sont les suivantes :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000 à <1/1 000

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les EIs les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5% ou plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d'essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec topiramate) incluent : anorexie, diminution de l'appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l'élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l'attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité, et perte de poids.

Population pédiatrique

Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent :

· diminution de l'appétit,

· augmentation de l'appétit,

· acidose hyperchlorémique,

· hypokaliémie,

· troubles du comportement,

· agression,

· apathie,

· difficulté d'endormissement,

· idées suicidaires,

· trouble de l'attention,

· léthargie,

· trouble du rythme circadien du sommeil,

· mauvaise qualité de sommeil,

· larmoiement accru,

· bradycardie sinusale,

· sensation anormale

· trouble de la marche.

Les EIs rapportés chez l'enfant et non rapportés chez l'adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent :

· éosinophilie,

· hyperactivité psychomotrice,

· vertige,

· vomissement,

· hyperthermie,

· fièvre

· difficulté d'apprentissage.

Tableau 1: Effets indésirables du topiramate

Classe de système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Investigations

Diminution du poids.

Prise de poids*.

Présence de cristaux dans l'urine, test talon-orteil anormal diminution du nombre de globules blancs.

Bicarbonates sériques diminués.

Affections cardiaques

Bradycardie, bradycardie sinusale palpitations.

Affections hématologiques et système lymphatique

Anémie.

Leucopénie, thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie.

Neutropénie*.

Affections du système nerveux

Paresthésie, somnolence vertige.

Trouble de l'attention, trouble de la mémoire, amnésie, trouble cognitif, trouble mental, altération des capacités psychomotrices, convulsion, troubles de la coordination, tremblement, léthargie, hypoesthésie, nystagmus, dysgueusie, trouble de l'équilibre, dysarthrie, tremblement d'intention, sédation.

Diminution de la vigilance, état de grand mal épileptique, trouble du champ visuel, crises convulsives partielles complexes, trouble de l'élocution, hyperactivité psychomotrice, syncope, trouble de la sensibilité, salivation, hypersomnie, aphasie, discours répétitif, hypokinésie, dyskinésie, vertige positionnel, mauvaise qualité du sommeil, sensation de brûlure, perte de la sensibilité , parosmie, syndrome cérébelleux, dysesthésie, hypogueusie, stupeur, maladresse, aura, agueusie, dysgraphie, dysphasie, neuropathie périphérique, pré-syncope, dystonie, fourmillement.

Apraxie, trouble du rythme circadien du sommeil, hyperesthésie, hyposmie, anosmie, tremblement essentiel, akinésie, absence de réponse aux stimuli.

Affections oculaires

Vision trouble, diplopie, trouble de la vision.

Diminution de l'acuité visuelle, scotome, myopie*, sensation anormale au niveau de l'oeil*, sécheresse oculaire, photophobie, blépharospasme, larmoiement, photopsie, mydriase, presbytie.

Cécité unilatérale, cécité transitoire, glaucome, trouble de l'accommodation, altération de la vision binoculaire, scotome scintillant, oedème palpébral*, cécité nocturne, amblyopie.

Glaucome à angle fermé*, maculopathie*, trouble des mouvements oculaires*.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige, acouphènes, douleur auriculaire.

Surdité, surdité unilatérale, surdité neurosensorielle, gêne auriculaire, altération de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

Dyspnée, épistaxis, obstruction nasale, rhinorrhée.

Dyspnée d'effort, hypersécrétion sinusienne para-nasale, dysphonie.

Affections gastro-intestinales

Nausée,

Diarrhée.

Vomissement, constipation, douleur abdominale haute, dyspepsie, douleur abdominale, sécheresse buccale, gêne gastrique, paresthésie orale, gastrite, gêne abdominale.

Pancréatite, flatulence, reflux gastro-oesophagien, douleur abdominale basse, hypoesthésie orale, saignement gingival, distension abdominale, gêne épigastrique, défense abdominale, hypersécrétion salivaire, douleur buccale, haleine odorante, glossodynie.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrolithiase, pollakiurie, dysurie

Calcul urinaire, incontinence urinaire, hématurie, incontinence, miction impérieuse, coliques néphrétiques, douleur rénale.

Calcul urétéral, acidose tubulaire rénale*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, rash, prurit.

Anhydrose, hypoesthésie faciale, urticaire, érythème, prurit généralisé, éruption maculaire, décoloration cutanée, dermite allergique, gonflement du visage.

Syndrome de Stevens-Johnson*, érythème polymorphe*, odeur cutanée anormale, oedème périorbitaire*, urticaire localisé.

Nécrolyse épidermique toxique*.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, spasmes musculaires, myalgie, contraction musculaire, faiblesse musculaire, douleur thoracique musculo-squelettique.

Gonflement articulaire*, raideur musculo-squelettique, douleur du flanc, fatigue musculaire.

Sensation d'inconfort au niveau des membres*.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, appétit diminué.

Acidose métabolique, hypokaliémie, appétit augmenté, polydipsie.

Acidose hyperchlorémique.

Infections et infestations

Rhinopharyngite*.

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique, hypotension, flush, bouffée vaso-motrice.

Syndrome de Raynaud.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue.

Fièvre, asthénie, irritabilité, trouble de l'équilibre, sensation anormale, malaise.

Hyperthermie, soif, syndrome de type grippal*, asthénie, froideur périphérique, sensation d'ébriété, sensation de nervosité.

Œ dème du visage, calcinose.

Caractéristiques socio-environnementales

Difficulté d'apprentissage.

Affection du système immunitaire

Hypersensibilité.

Œ dème allergique*, oedème conjonctival*.

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble de l'érection, dysfonctionnement sexuel

Affections psychiatriques

Dépression

Bradyphrénie, insomnie, trouble de l'élocution, anxiété, état confusionnel, désorientation, agressivité, altération de l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement.

Idées suicidaires, tentative de suicide, hallucination, trouble psychotique, hallucination auditive, hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissement, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur.

Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée.

* identifié comme EI dans les cas spontanés rapportés après commercialisation. Sa fréquence était calculée à partir des données des essais cliniques.

Topiramate Arrow existe aussi sous ces formes

Topiramate Arrow

Voir aussi les génériques de Topiramate Arrow

Topiramate Biogaran

Topiramate EG

Topiramate Mylan

Topiramate Arrow

Topiramate Teva

Topiramate Actavis

Topiramate Sandoz

Topiramate Zydus

Topiramate Intas

Topiramate Arrow Generiques



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