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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOPIRAMATE BIOGARAN 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Topiramate
laboratoire: Biogaran

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
26,72€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,54 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte

Traitement des épilepsies généralisées (crises cloniques, toniques, tonico-cloniques) et des épilepsies partielles (crises partielles avec ou sans généralisation).

· En monothérapie, après échec d'un traitement antérieur,

· En association aux autres traitements antiépileptiques quand ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

Chez l'enfant à partir de 2 ans

Traitement des épilepsies généralisées (crises cloniques, toniques, tonico-cloniques) et des épilepsies partielles (crises partielles avec ou sans généralisation).

· En monothérapie, après échec d'un traitement antérieur,

· En association aux autres traitements antiépileptiques quand ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

Posologie TOPIRAMATE BIOGARAN 200 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Pour un contrôle optimal des crises chez l'adulte et l'enfant, il est conseillé de commencer le traitement à faible dose et d'augmenter ensuite progressivement la posologie jusqu'à atteindre la dose efficace.

La réponse clinique (c'est-à-dire contrôle des crises, absence d'effets indésirables) doit guider l'augmentation de la dose.

Lorsque le patient ne tolère pas le schéma d'adaptation posologique, des augmentations de doses plus faibles ou de paliers de doses plus longs peuvent être utilisés.

Il n'est pas nécessaire de contrôler les taux plasmatiques pour optimiser le traitement par topiramate.

Posologie

1 Traitement en monothérapie après échec d'un traitement antérieur.

1.1 Chez l'adulte et le sujet âgé (ne présentant pas d'insuffisance rénale) :

La dose recommandée pour l'utilisation du topiramate en monothérapie est de 100 mg par jour.

Commencer le traitement avec une dose de 25 mg le soir pendant une semaine.

La posologie doit être progressivement augmentée de 25 ou 50 mg par jour administrés en 2 prises, par paliers d'une ou deux semaines.

La dose journalière maximale recommandée est de 500 mg.

Certains patients présentant des formes réfractaires d'épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg/jour de topiramate en monothérapie.

1.2 Chez l'enfant à partir de 2 ans :

Commencer le traitement avec une dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour en une prise le soir pendant une semaine, puis augmenter la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour, en 2 prises, par paliers d'une à deux semaines.

La dose journalière totale recommandée en monothérapie est de 3 à 6 mg/kg.

Dans une étude clinique, certains patients présentant une épilepsie partielle récemment diagnostiquée ont reçu des doses allant jusqu'à 500 mg/jour de topiramate.

1.3 Passage d'un traitement en association à d'autres antiépileptiques à un traitement en monothérapie par topiramate :

Lors du passage d'une polythérapie antiépileptique à une monothérapie par le topiramate, les effets de cet arrêt sur le contrôle des crises doivent être pris en compte.

A l'exception de la survenue d'effets indésirables nécessitant un arrêt brusque des antiépileptiques associés, il est recommandé de les diminuer de façon progressive au rythme d'environ un tiers de la dose toutes les 2 semaines.

L'arrêt d'un traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques entraîne une augmentation des taux plasmatiques de topiramate. Une diminution de la dose de topiramate peut s'avérer nécessaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

2 Traitement en association à d'autres antiépileptiques quand ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

2.1 Chez l'adulte et le sujet âgé :

La dose efficace minimale est de 200 mg par jour.

Commencer le traitement avec une dose de 25 à 50 mg en une prise le soir pendant une semaine, puis augmenter la dose de 25 à 50 mg par jour jusqu'à 100 mg par jour, en 2 prises, par paliers d'une ou deux semaines.

La dose d'entretien habituelle est comprise entre 200 mg et 600 mg par jour, en deux prises, au cours ou en dehors des repas. Chez certains patients, une dose unique journalière peut suffire.

Dans certains cas, des doses jusqu'à 1000 mg par jour, dose maximale à ne pas dépasser, peuvent s'avérer nécessaires.

2.2 Chez l'enfant à partir de 2 ans :

Commencer le traitement avec une dose de 1 à 3 mg/kg/jour en une prise le soir ou deux prises par jour pendant une semaine, puis augmenter la dose de 1 à 3 mg/kg/jour, en 2 prises, par paliers d'une à deux semaines.

La dose journalière totale recommandée est de 5 à 9 mg/kg en 2 prises. Toutefois la posologie optimale peut être jusqu'à 50 % plus élevée chez l'enfant que chez l'adulte en raison d'une clairance en moyenne 50 % plus élevée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

3 Chez l'insuffisant rénal :

L'adaptation posologique se fera par palier de 50 mg.

A partir d'une dose quotidienne de 200 mg, l'adaptation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La dose d'entretien devrait être d'environ la moitié de la dose préconisée en l'absence d'insuffisance rénale.

Patients hémodialysés: le topiramate est éliminé du plasma par hémodialyse; les jours où le patient est soumis à une hémodialyse, il convient d'administrer une dose supplémentaire de topiramate, égale à environ la moitié de la dose quotidienne. La dose supplémentaire doit être administrée en deux prises, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse. La dose supplémentaire peut varier selon les caractéristiques du matériel de dialyse utilisé.

4 Chez l'insuffisant hépatique :

En principe, un ajustement des doses n'est pas nécessaire.

La prudence est cependant recommandée lors des augmentations posologiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Modalités d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

Une présentation sous forme de gélule pouvant être ouverte et mélangée dans la nourriture est adaptée aux patients qui ont des difficultés à avaler (par exemple les personnes âgées).

En raison du risque de fausse-route, cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (voir Mode d'administration).

Contre indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit,

· Hypersensibilité connue aux sulfamides,

· En association avec le millepertuis.

Effets indésirables Topiramate Biogaran

Dans les essais cliniques, la plupart des effets indésirables ont débuté pendant la phase de titration. Une augmentation rapide de doses a été associée à une incidence plus élevée des évènements indésirables conduisant à des sorties d'essai. Ceci nécessite de respecter l'augmentation progressive des doses préconisée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des essais cliniques pour les effets indésirables très fréquents à peu fréquents (≥ 1/1000). La fréquence des autres effets indésirables (<1/1000) a été estimée à partir des données obtenues depuis la mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles.

Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10,000 et < 1/1000), très rare (< 1/10,000).

Les effets indésirables observés plus fréquemment avec les fortes doses de topiramate sont indiqués par un astérisque.

Troubles du système sanguin et lymphatique

· Peu fréquent : leucopénie.

· Très rares : neutropénie, thrombocytopénie.

Chez l'enfant ont été également rapportés les effets suivants :

· Fréquence inconnue : lymphocytose.

Troubles cardiaque et vasculaire

· Des cas isolés d'événements thromboemboliques ont été décrits.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Très fréquents : anorexie.

· Fréquents : diminution des bicarbonates sériques, perte de poids*.

· Peu fréquent : hypokaliémie.

Chez l'enfant ont été également rapportés les effets suivants :

· Fréquent : absence de prise de poids (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Très rares : acidose métabolique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hyperammoniémie avec ou sans encéphalopathie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles psychiatriques

· Très fréquents : confusion mentale, ralentissement psychomoteur*, somnolence, troubles de la mémoire, nervosité.

· Fréquents : labilité émotionnelle, troubles de l'humeur ou dépression* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), agitation ; réaction d'agressivité, trouble de la concentration ou de l'attention*, trouble de la personnalité chez l'enfant.

· Rares : insomnie, symptômes psychotiques/psychose, hallucination, idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du système nerveux

· Très fréquents : sensations vertigineuses*, ataxie, trouble de l'équilibre, trouble de l'élocution ou du langage, paresthésies*.

· Fréquent : dysgueusie.

· Rares : céphalée, convulsion, hyperkinésie chez l'enfant.

· Très rares : convulsions dues à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles oculaires

· Très fréquents : troubles visuels, diplopie.

· Fréquent : nystagmus.

· Rare : vision floue, cécité transitoire.

· Très rares : myopie, glaucome avec fermeture de l'angle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), douleur oculaire.

Des cas de cécité irréversible ont été l'objet d'une notification spontanée.

Troubles gastro-intestinaux

· Fréquents : nausées, douleur abdominale.

· Très rares : diarrhée, vomissements, pancréatite aiguë.

Chez l'enfant ont été également été rapportés les effets suivants :

· Fréquence inconnue : hypersialorrhée.

Troubles hépatobiliaires

· Des augmentations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez des patients recevant du topiramate seul ou en association à d'autres médicaments. Des cas isolés d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été rapportés au cours de polymédication comportant du topiramate.

Troubles de la peau et tissus sous-cutanés

· Rare : alopécie.

· Très rare : rash cutané.

· Des cas d'oligohydrose (diminution de la transpiration) ayant été rapportés au cours de l'utilisation du topiramate, principalement chez des enfants, il est très important d'assurer une hydratation adéquate au cours du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Des cas isolés d'éruptions bulleuses et de réactions muqueuses incluant des cas de pemphigus, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, le plus souvent lors de l'association à d'autres médicaments suspects.

Troubles rénaux et urinaires

· Fréquent : néphrolithiase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Très rare : acidose rénale tubulaire.

Troubles de l'état général

· Très fréquent : fatigue*.

· Très rares : fièvre, sensation de malaise, asthénie.

Topiramate Biogaran existe aussi sous ces formes

Topiramate Biogaran

Voir aussi les génériques de Topiramate Biogaran

Topiramate Biogaran

Topiramate EG

Topiramate Mylan

Topiramate Arrow

Topiramate Teva

Topiramate Actavis

Topiramate Sandoz

Topiramate Zydus

Topiramate Intas



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