publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOPIRAMATE TEVA 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Topiramate
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
15,67€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,49 €
Tous les génériques

Indication

Adultes et adolescents de 12 ans et plus : traitement en association des épilepsies partielles et/ou des crises toniques-cloniques généralisées.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus : traitement en monothérapie des épilepsies partielles et/ou des crises toniques-cloniques généralisées.

Posologie TOPIRAMATE TEVA 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Pour un contrôle optimal des crises chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, il est conseillé de commencer le traitement à faible dose et d'augmenter ensuite progressivement la posologie jusqu'à atteindre la dose efficace, pour éviter les effets indésirables dose-dépendants.

Il n'est pas nécessaire de contrôler les taux plasmatiques pour optimiser le traitement par topiramate.

Quand les doses nécessaires ne peuvent pas être administrées avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.

Mode d'administration

Les comprimés ne doivent pas être divisés ou cassés, en raison de leur goût amer.

Topiramate peut être pris au cours ou en dehors d'un repas, avec une quantité suffisante de boisson.

Monothérapie pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans

Commencer le traitement avec une dose de 25 mg le soir, pendant une semaine. La posologie doit être progressivement augmentée par l'ajout de 25 ou 50 mg/jour administrés en 2 prises séparées, par paliers d'une ou deux semaines. Si le patient ne tolère pas les augmentations de posologie, des doses plus faibles ou des paliers plus longs doivent être utilisés. La réponse clinique doit guider l'augmentation de la dose.

La dose cible initiale recommandée pour le topiramate en monothérapie chez l'adulte est de 100 mg par jour, et la dose maximale quotidienne recommandée est 400 mg.

Quand des traitements antiépileptiques concomitants sont arrêtés pour parvenir à une monothérapie avec le topiramate, les effets possibles sur le contrôle des crises doivent être pris en compte. A l'exception de la survenue d'effets indésirables nécessitant un arrêt brusque des antiépileptiques associés, il est recommandé de les diminuer de façon progressive au rythme d'environ un tiers de la dose toutes les 2 semaines.

L'arrêt d'un traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques entraîne une augmentation des taux plasmatiques de topiramate. Une diminution de la dose de topiramate peut s'avérer nécessaire, si elle est justifiée cliniquement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ces recommandations de dosage s'appliquent à tous les adultes, y compris les sujets âgés en l'absence d'une maladie rénale sous-jacente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement en association pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus

Commencer le traitement avec une dose de 25 à 50 mg de topiramate le soir, pendant une semaine. La posologie doit être progressivement augmentée par ajout de 25 ou 50 mg/jour administrés en 2 prises, par paliers d'une ou deux semaines. Si le patient ne tolère pas les augmentations de posologie, des doses plus faibles ou des paliers plus longs doivent être utilisés. La réponse clinique doit guider l'augmentation de la dose.

La dose minimale efficace utilisée dans les essais cliniques lors d'association à d'autres traitements antiépileptiques était de 200 mg par jour. Ainsi, elle est considérée comme la dose minimale efficace. La dose habituelle est de 200 à 400 mg par jour, en 2 prises. Certains patients parviennent à la dose maximale efficace en une seule prise quotidienne. La dose maximale de 800 mg par jour peut s'avérer nécessaire chez certains patients.

Patients insuffisants rénal et/ou hépatique

Pour les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-69 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il est recommandé de débuter le traitement avec la moitié de la dose quotidienne habituelle et d'augmenter les doses par paliers plus petits et à un rythme plus lent qu'habituellement.

Comme pour tout patient, la réponse clinique doit guider l'augmentation des doses, en prenant en compte le fait que l'état d'équilibre peut être atteint plus lentement après une adaptation de dose chez les patients insuffisants rénaux. Pour les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations d'équilibre peuvent être atteintes en 10 à 15 jours, contre 4 à 8 jours chez les patients avec une fonction rénale normale.

Pour les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec précaution puisque la clairance du topiramate peut être diminuée.

Patients hémodialysés

Le topiramate est éliminé du plasma par hémodialyse ; les jours où le patient est soumis à une hémodialyse, il convient d'administrer une dose supplémentaire de topiramate, égale à environ la moitié de la dose quotidienne. La dose supplémentaire doit être administrée en prises séparées, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse. La dose supplémentaire peut varier selon le type de dialyse et le type d'équipement utilisé. Comme pour les autres patients, la réponse clinique doit guider l'augmentation des doses (par exemple contrôle des crises, survenue d'effets indésirables).

Arrêt du traitement

Les médicaments antiépileptiques, y compris le topiramate, doivent être arrêtés de manière progressive pour minimiser l'accroissement potentiel de la fréquence des crises. Lors des essais cliniques, les doses ont été diminuées de 50-100 mg/jour par intervalle d'une semaine. Chez certains patients, la diminution des doses a été accélérée sans complication.

Contre indications

Hypersensibilité au topiramate ou à l'un des excipients du produit fini.

Effets indésirables Topiramate Teva

Le profil des effets indésirables du topiramate est basé sur les données recueillies sur 1800 sujets lors des études cliniques.

Très fréquent (≥ 1/10);

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10);

Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100);

Rare (≥ 1/10000 et < 1/1000);

Très rare (< 1/10000)

Inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Anémie, épistaxie, purpura, leucopénie, thrombocytopénie

Neutropénie

Troubles du système nerveux

Ataxie, paresthésie, trouble de l'élocution, aphasie

Tremblements, troubles de la coordination, démarche anormale, nystagmus, dysgueusie

Hypokinésie, stupeur

Troubles oculaires

Diplopie, anomalies de la vue

Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé, douleur oculaire

Troubles respiratoire, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Constipation, douleur abdominale

Diarrhée, vomissements et sécheresse de la bouche

Troubles rénaux et urinaires

Incontinence urinaire, néphrolithiase

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Folliculite et prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte de poids

Acidose métabolique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Etourdissements, fatigue, somnolence, nervosité, céphalées, nausées

Douleur osseuses, réaction allergique, insomnie

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Troubles organes de reproduction et du sein

Troubles menstruels, impuissance

Troubles psychiatriques

Troubles de la mémoire, anorexie, confusion et ralentissement psychomoteur, dépression, troubles de la concentration, anxiété

Apathie, asthénie, euphorie, labilité émotionnelle, agitation, troubles cognitifs, baisse de la libido, réactions agressives, psychose ou symptômes psychotiques

Hallucinations, troubles de la personnalité, idées suicidaires, tentatives de suicide

Chez les patients traités par le topiramate en association, approximativement 1 cas de thrombose sur 100 patients-années a été rapporté. Parmi eux, la majorité a été traitée pendant plus de 6 mois et avait plus d'un facteur de risque. Aucune relation avec le topiramate n'a pu être établie.

Etant donné que le topiramate a été très fréquemment utilisé avec d'autres traitements antiépileptiques, il est difficile de déterminer quels traitements, le cas échéant, sont associés aux effets indésirables.

Qualitativement, les types d'effets indésirables observés pendant les essais cliniques en monothérapie ont généralement été similaires à ceux observés pendant les essais en association. A l'exception de la paresthésie et de la fatigue, ces effets indésirables ont été rapportés avec une incidence similaire ou plus faible lors des essais en monothérapie. Lors des essais cliniques en double aveugle, les effets indésirables importants se produisant à une incidence égale ou supérieure à 10 % chez les patients adultes traités par le topiramate incluaient : paresthésie, céphalées, fatigue, étourdissement, somnolence, perte de poids, nausées et anorexie.

D'après les données de commercialisation, de rares déclarations d'augmentation des enzymes hépatiques, d'acidose métabolique et des déclarations isolées d'hépatite et d'insuffisance hépatique, ainsi que de convulsions après l'arrêt du topiramate (même chez des patients sans antécédents d'épilepsie) ont été reçues pour des patients traités par le topiramate. Les données des essais cliniques indiquent que le topiramate est associé à une diminution moyenne de 4 mmol/l des taux sériques de bicarbonate (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des oligohydroses avec parfois des symptômes de fièvre et de flush associés ont été décrits peu fréquemment avec l'utilisation du topiramate. La majorité de ces déclarations se rapporte à des enfants. Des épisodes suicidaires ont été déclarés peu fréquemment (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des déclarations isolées de peau bulleuse et de réaction muqueuses ont été faites (incluant érythème multiforme, pemphigus, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). La majorité de ces déclarations s'est produite chez des patients prenant d'autres traitements également associés à des peaux bulleuses et de réactions muqueuses.

De rares déclarations de myopie aiguë et de glaucome secondaire à angle fermé ont été faites pour des patients traités par topiramate (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les symptômes incluent une brusque survenue de diminution de l'acuité visuelle et/ou une douleur oculaire, typiquement dans le mois suivant la mise en place du traitement par topiramate. Ces symptômes touchant les populations pédiatriques comme les adultes.

En utilisation post-marketing, de très rares cas de cécité transitoire ont été déclarés. Cependant, une relation de causalité avec le traitement n'a pu être établie.

Topiramate Teva existe aussi sous ces formes

Topiramate Teva

Voir aussi les génériques de Topiramate Teva

Topiramate Biogaran

Topiramate EG

Topiramate Mylan

Topiramate Arrow

Topiramate Teva

Topiramate Actavis

Topiramate Sandoz

Topiramate Zydus

Topiramate Intas

Topiramate Arrow Generiques



publicité