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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOPREC 25 mg

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Kétoprofène
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé
Boîte de 20
Toutes les formes
2,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,24 €

Indication

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou fébriles.

Posologie TOPREC 25 mg Comprimé Boîte de 20

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un peu d'eau.

Posologie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

1 comprimé à 25 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 25 mg, soit 75 mg par jour.

Fréquence et moment d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit,

· antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique Effets indésirables),

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Effets indésirables Toprec

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

· fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements,

· peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,

· rare : stomatite, ulcère peptique, colite,

· fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation.

A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Affections du système immunitaire

· fréquence indéterminée : oedème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous cutané

· peu fréquent : éruption, rash, prurit,

· fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· rare : crise d'asthme,

· fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.

Affections du système nerveux

· peu fréquent : céphalées, vertige, somnolence,

· rare : paresthésies,

· fréquence indéterminée : convulsions, troubles du goût.

Affections psychiatriques

· fréquence indéterminée : troubles de l'humeur.

Affections oculaires

· rare : flou visuel.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· rare : acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

· fréquence indéterminée : rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Anomalies de la fonction rénale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· rare : anémie due à une hémorragie, leucopénie,

· fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire.

Affections hépatobiliaires

· rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

· peu fréquent : oedème,

· fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

· fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation.

Affections générales et anomalies au site d'administration

· peu fréquent : fatigue,

· rare : prise de poids.

Toprec existe aussi sous ces formes

Toprec



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