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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOVIAZ 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Fumarate de fésotérodine
laboratoire: Pfizer Limited

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
29,75€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 30,57 €

Indication

Traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l'impériosité urinaire et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant s'observer chez les patients adultes souffrant d'hyperactivité vésicale.

Posologie TOVIAZ 8 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 30

Posologie

Chez l'adulte (sujets âgés inclus)

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg.

L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines. Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.

Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de TOVIAZ est de 4 mg une fois par jour (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale

Le tableau suivant donne les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique, en l'absence et en présence d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).

Inhibiteurs modérés(3) ou puissants(4) du CYP3A4

Aucun

Modéré

Puissant

Insuffisance rénale(1)

Légère

4 → 8 mg(2)

4 mg

Doit être évité

Modérée

4 → 8 mg(2)

4 mg

Contre-indiqué

Sévère

4 mg

Doit être évité

Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Légère

4 → 8 mg(2)

4 mg

Doit être évité

Modérée

4 mg

Doit être évité

Contre-indiqué

(1) IR légère FG* = 50-80 ml/min ; IR modérée FG = 30-50 ml/min ; IR sévère FG = <30ml/min

(2) Augmentation de dose prudente. Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques.

(3) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

(4) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

*Filtration glomérulaire

TOVIAZ est contre-indiqué chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TOVIAZ chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers. TOVIAZ peut être administré avec ou sans nourriture.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Rétention urinaire

• Rétention gastrique

• Glaucome à angle fermé non contrôlé

• Myasthénie grave

• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)

• Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère

• Rectocolite hémorragique grave

• Mégacôlon toxique

Effets indésirables Toviaz

Résumé du profil de sécurité

La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2.859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.

En raison des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques légers à modérés tels que sécheresse buccale, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation. Une rétention urinaire peut apparaître exceptionnellement.

La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo. La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l'exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.

Tableau listant les effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés par placebo et après la mise sur le marché de Toviaz. Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10.000 et < 1/1.000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Infections et infestations

Infection des voies urinaires

Affections psychiatriques

Insomnie

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses ; Céphalées

Dysgueusie ; Somnolence

Affections oculaires

Sécheresse oculaire

Vision floue

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie ; Palpitations

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Gorge sèche

Douleur pharyngo-laryngée ; Toux ; Sécheresse nasale

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Douleur abdominale ; Diarrhées ; Dyspepsie ; Constipation ; Nausées

Gêne abdominale ; Flatulences, reflux gastroesophagien

Affections hépatobiliaires

Elévation des ALAT ; Elévation des GGT

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée ; Sécheresse cutanée; Prurit

Œdème de Quincke;

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Rétention urinaire (incluant sensation de miction incomplète ; troubles de la miction) ; Hésitation urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Description de certains effets indésirables

Au cours des essais cliniques avec la fésotérodine, des cas d'élévation marquée des enzymes hépatiques ont été rapportés, sans différence de fréquence entre le groupe traité et le groupe sous placebo. Le lien de causalité avec la fésotérodine est incertain.

Des électrocardiogrammes ont été réalisés chez 782 patients traités par fésotérodine 4 mg , 785 patients traités par fésotérodine 8 mg, 222 patients traités par fésotérodine 12 mg et 780 patients sous placebo. L'intervalle QT corrigé chez les patients sous fésotérodine n'a pas été différent de celui observé chez les patients sous placebo. Le taux d'incidence des intervalles QTc ≥ 500 ms après l'inclusion ou des augmentations de l'intervalle QTc ≥ 60 ms sont respectivement de 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % et 1,5 % pour la fésotérodine à 4 mg, 8 mg, 12 mg et pour le placebo. La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme ont été décrits depuis la commercialisation, généralement dans la première semaine de traitement par fésotérodine. Ils impliquaient principalement des hommes âgés (≥ 65 ans) ayant des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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