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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRACRIUM 250 mg/25 ml 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Bésilate d'atracurium
laboratoire: Glaxosmithkline

Solution injectable
Boîte de 1 Ampoule de 25 ml
Toutes les formes

Indication

Curarisant non dépolarisant, adjuvant de l'anesthésie permettant l'induction et/ou l'entretien d'une myorelaxation, adaptée à la plupart des interventions chirurgicales y compris la chirurgie pédiatrique, obstétricale ou gériatrique.

L'atracurium peut être utilisé comme adjuvant de la sédation en unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

Posologie TRACRIUM 250 mg/25 ml 10 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 Ampoule de 25 ml

Cette solution d'atracurium est compatible avec les liquides de perfusion suivants (concentrations de 0,5 à 0,9 mg/ml et température inférieure à 30°C):

Liquides

Durée de stabilité

Solution de chlorure de sodium (0,9 %)

24 h

Solution glucosée (5 %)

8 h

Liquide de Ringer

8 h

Solution glucosée (4 %) sodique (0,18 %)

8 h

Solution de lactate de sodium

4 h

· Ne pas mélanger dans la même seringue cette solution d'atracurium au thiopental ou à tout autre produit alcalin car l'atracurium est inactivé à pH alcalin.

· En cas d'injection dans une veine de petit calibre la veine doit être rincée avec du sérum physiologique après l'injection.

· En cas d'administration d'un autre anesthésique au travers de la même aiguille ou canule, un rinçage de cette aiguille ou canule par du sérum physiologique ou de l'eau pour soluté injectable est nécessaire.

Posologie

Utilisation en anesthésie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de trois mois

·  Injection IV
La dose de 0,6 mg/kg procure de bonnes conditions d'intubation, en général au bout de 2 minutes. 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) induisent une curarisation profonde de 15 à 35 minutes. Comme avec tous les curares, la décurarisation spontanée complète requiert un délai supplémentaire: l'index de récupération (25-75 %) est de 10-15 minutes, le temps de récupération à 95 % mesuré à partir des premiers signes de décurarisation est d'environ 35 minutes. La réversion peut être accélérée par la néostigmine (associée à l'atropine). Le bloc peut être prolongé par des doses d'entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg.

·  Perfusion continue
Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, l'atracurium maintient un bloc neuromusculaire adéquat, lors d'interventions chirurgicales prolongées, en perfusion continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h; après perfusion l'index de récupération (25-75 %) est de 10 à 15 minutes, il est semblable à celui observé après injection discontinue. Lors d'interventions chirurgicales nécessitant une circulation extracorporelle, l'hypothermie (à 25-26°C) peut diminuer la vitesse d'inactivation de l'atracurium. Le débit de perfusion doit alors être diminué de moitié.
Dans tous les cas, le monitorage neuromusculaire est utile.

Chez l'enfant de moins de trois mois

Les doses de 0,3 à 0,6 mg/kg en injection IV ou 0,3 à 0,6 mg/kg/h en perfusion entraînent une curarisation un peu plus longue que chez l'adulte. Il convient donc d'adapter la posologie et de tenir compte de la plus grande variabilité individuelle de la réponse aux curares dans cette tranche d'âge.

L'utilisation en perfusion nécessite un monitorage neuromusculaire.

Au dessous d'un mois, il est prudent de réduire encore la posologie.

L'utilisation de Tracrium n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car les données disponibles sont insuffisantes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Utilisation en réanimation:

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, l'atracurium maintient un bloc neuromusculaire adéquat en perfusion continue de 0,65 à 0,78 mg/kg/heure. Néanmoins, il existe une grande variabilité individuelle. La posologie peut évoluer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 0,27 mg/kg/heure ou aussi élevés que 1,77 mg/kg/heure sont nécessaires chez certains patients. Le temps de récupération après une perfusion d'atracurium en réanimation est indépendant de la durée d'administration. La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première d'un train-de-quatre) se produit en moyenne en 60 minutes (fourchette de 32 à 108 minutes).

Utilisation chez le sujet âgé:

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Il est néanmoins recommandé que la dose initiale corresponde à une dose minimale. Celle-ci doit être administrée en injection lente.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique:

Aucune modification de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique même sévère.

Utilisation chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire:

Chez ce type de patients, la dose initiale d'atracurium doit être administrée en injection lente de plus de 60 secondes.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique,

· hypersensibilité au cisatracurium.

Effets indésirables Tracrium 250 MG/25 ML

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Données des essais cliniques

Les événements mis en relation avec la libération d'histamine sont indiqués par une « * ».

Affections vasculaires

Fréquent: hypotension (légère, passagère)*, rougeurs cutanées*.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: bronchospasme*.

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes.

Très rarement, des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques sévères telles que choc, défaillance circulatoire ou arrêt cardiaque ont été rapportées chez des patients recevant de l'atracurium en association avec un ou plusieurs agents anesthésiques. Des précautions doivent toujours être prises pour pallier la survenue éventuelle de ces réactions.

Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: urticaire.

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue: convulsions.

Des cas de convulsions ont été observés chez des patients en Unité de Soins Intensifs recevant de l'atracurium en association avec plusieurs autres agents. Ces patients présentaient habituellement une ou plusieurs prédispositions aux convulsions (ex: traumatisme crânien, oedème cérébral, encéphalite virale, encéphalopathie hypoxique, urémie). Cependant, aucune n'a été considérée comme attribuable à l'atracurium ou à la laudanosine, même après plusieurs semaines de perfusion. Lors des essais cliniques, aucune corrélation entre la concentration plasmatique de laudanosine et l'apparition de ces convulsions n'a été démontrée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue: myopathie, faiblesse musculaire.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathies ont été rapportés après perfusion prolongée de myorelaxants chez des patients sévères en Unité de Soins Intensifs. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels événements ont été rapportés en association avec l'atracurium et aucune relation de cause à effet n'a été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .

Tracrium 250 MG/25 ML existe aussi sous ces formes

Tracrium 250 MG/25 ML



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