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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRAMADOL ACTAVIS 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Topalgic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
4,08€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,90 €
Tous les génériques

Indication

Traitement des douleurs modérées à intenses.

Posologie TRAMADOL ACTAVIS 50 mg Gélule Boîte de 30

La posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. Sauf prescription contraire, TRAMADOL ACTAVIS devra être administré comme suit :

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Administration orale

Douleurs aiguës

La dose initiale est de 50-100 mg en fonction de l'intensité de la douleur, qui peut être suivie de doses de 50 ou 100 mg toutes les 4 à 6 heures, sans dépasser 400 mg /24h excepté dans des circonstances cliniques exceptionnelles.

Douleurs chroniques

La dose initiale est de 50 mg puis adapter la posologie en fonction de l'intensité de la douleur.

La dose initiale peut être suivie si nécessaire par une dose de 50-100 mg toutes les 4 à 6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif.

La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie.

Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles car des symptômes de sevrage et une dépendance ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les gélules ne devront pas être fractionnées ou mâchées et devront être prises entières avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.

TRAMADOL ACTAVIS ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL ACTAVIS est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants

TRAMADOL ACTAVIS n'est pas adapté au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Les posologies habituelles peuvent être utilisées bien qu'il faille noter que chez les volontaires âgés de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol est augmentée de 17% après administration orale. Une adaptation des doses ou un allongement de l'intervalle entre les doses pourront être envisagés.

Insuffisance rénale/Dialyse

L'élimination du tramadol peut être prolongée en cas d'insuffisance rénale.

La dose initiale habituelle doit être administrée. Pour les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min, l'intervalle entre les doses doit être augmenté à 12 heures.

Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min). Comme le tramadol n'est éliminé que très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.

Insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol peut être prolongée en cas d'insuffisance hépatique.

La dose initiale habituelle doit être utilisée, mais chez les insuffisants hépatiques sévères, l'intervalle entre les doses doit être augmenté à 12 heures et la dose réduite si nécessaire.

Contre indications

TRAMADOL ACTAVIS est contre-indiqué :

· en cas d'hypersensibilité au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

· en cas d'intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques, aux opioïdes, ou aux médicaments psychotropes,

· chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par des inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· chez les patients souffrant d'épilepsie non contrôlée par un traitement,

· dans le traitement du sevrage des toxicomanes.

Effets indésirables Tramadol Actavis

Les effets indésirables sont présentés par système de classe d'organe et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de tramadol différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Troubles du système nerveux central et périphérique

Très fréquents : vertiges.

Fréquents : céphalées, somnolence.

Rares : modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Troubles visuels

Rares : flou visuel.

Troubles cardiovasculaires

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Rares : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Troubles respiratoires

Rares : dyspnée.

Fréquence non connue : l'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.

Rares : hauts le coeur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence non connue : dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquents : sueurs.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles du système neuro-musculaire

Rares : faiblesse musculaire.

Troubles urinaires et rénaux

Rares : troubles mictionnels, difficultés à uriner (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux

Fréquents : fatigue.

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Tramadol Actavis existe aussi sous ces formes

Tramadol Actavis

Voir aussi les génériques de Topalgic

Tramadol Evolugen

Zumalgic GÉ

Tramadol G Gam

Tramadol Mylan

Biodalgic GÉ

Tramadol Gnr

Trasedal GÉ

Tramadol EG

Tramadol Irex

Tramadol Biogaran

Zamudol GÉ

Tramadol Zydus

Tramadol Qualimed

Tramadol Arrow

Tramadol Ivax

Tramadol Teva

Orozamudol

Tramadol Zentiva

Tramadol Sandoz

Tramadol Actavis



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