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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT 37,5 mg/325 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zaldiar
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol, Paracétamol
laboratoire: Fournier

Comprimé pelliculé
Boîte de 20
Toutes les formes
2,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,32 €
Tous les génériques

Indication

TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT 37,5 mg/325 mg Comprimé pelliculé Boîte de 20

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.

La posologie devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.

La posologie initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des prises complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé par TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés

La posologie habituelle peut être utilisée bien qu'une augmentation de 17 % de la demi-vie d'élimination du tramadol ait été observée chez des sujets sains de plus de 75 ans après administration orale. Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.

Insuffisance rénale

En raison de la présence de tramadol, l'usage de TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.

Insuffisance hépatique

TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). En cas d'insuffisance hépatique modérée, un allongement de l'intervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition) de ce produit.

· Intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

· L'association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol ne doit pas être administrée aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Insuffisance hépatique sévère.

· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Tramadol/Paracetamol Abbott

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles psychiatriques

Fréquent

Confusion, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil.

Peu fréquent

Dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie.

Rare

Dépendance médicamenteuse

Troubles du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, sensations vertigineuses.

Fréquent

Céphalées, tremblements

Peu fréquent

Contractions musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes

Rare

Convulsions, ataxie

Troubles du système cardiaque

Peu fréquent

Arythmie, tachycardie, palpitations

Troubles du système vasculaire

Peu fréquent

Hypertension

Surveillance post-marketing

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles visuels

Rare

Vision floue

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent

Dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences

Peu fréquent

Dysphagie, melaena

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des transaminases hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Sueurs, prurit

Peu fréquent

Réactions cutanées (par exemple, éruptions cutanées, urticaire)

Troubles du système rénal et urinaire

Peu fréquent

Troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire), albuminurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Frissons, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques

Blessure, empoisonnement et complications du traitement

Très rare

Abus

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue:

Tramadol

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

Troubles psychiatriques

Inconnue

Modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie),  modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et  modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception) 1.

Troubles du système cardiaque

Inconnue

Bradycardie

Troubles du système vasculaire

Inconnue

Hypotension orthostatique, collapsus (tramadol)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Dépression respiratoire

Inconnue

Aggravation de l'asthme 2

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Modification de l'appétit, faiblesse musculaire

Symptômes de sevrage: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Inconnue

Symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés  tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Investigations

Rare

Modifications de l'effet de la warfarine, en particulier, une augmentation du taux de prothrombine.

1 L'intensité et la nature des effets indésirables psychiques varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement).

2 Une relation de causalité n'a pas été établie.

Paracetamol

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Inconnue

Dyscrasie sanguine  incluant une thrombopénie, une agranulocytose1 et une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine2.

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité incluant un rash cutané

Très rare

Réaction cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse toxique épidermique)

1 La relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas

2 Rapporté lors de quelques études mais pas toutes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Tramadol/Paracetamol Abbott existe aussi sous ces formes

Tramadol/Paracetamol Abbott

Voir aussi les génériques de Zaldiar

Tramadol/Paracetamol EG

Tramadol/Paracetamol Biogaran

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Tramadol/Paracetamol Zentiva

Tramadol/Paracetamol Krka

Tramadol/Paracet Mylan Pharma

Tramadol/Paracetamol Teva

Tramadol/Paracetamol Phr Lab

Tramadol/Paracetamol Zydus FR

Tramadol/Paracetamol EG Labo

Tramadol/Paracet Ranb Pharm GE

Tramadol/Paracetamol Actavis F

Tramadol/Paracetamol Cristers

Tramadol/Paracetamol Evolugen

Tramadol/paracetamol Zydus

Tramadol/Paracetamol Abbott

Tramadol/paracet Mylan Pharma

Tramadol/paracetamol Mylan Gen



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