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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zaldiar
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol, Paracétamol
laboratoire: Krka DD

Comprimé pelliculé
Boîte de 20
Toutes les formes
2,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,32 €
Tous les génériques

Indication

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg Comprimé pelliculé Boîte de 20

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2 600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins six heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants

La sécurité et l'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

Patients âgés

La posologie habituelle peut être utilisée, bien qu'une augmentation de 17 % de la demi-vie d'élimination du tramadol ait été observée chez des sujets volontaires de plus de 75 ans après administration orale.

Chez les patients âgés de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.

Insuffisance rénale

En raison de la présence de tramadol, la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min). En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être porté à 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.

Insuffisance hépatique

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). En cas d'insuffisance hépatique modérée, un allongement de l'intervalle posologique doit être envisagé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, en buvant une quantité d'eau suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés ni mâchés.

Contre indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

· TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux patients qui sont traités par des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou l'ont été dans les 2 semaines précédentes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Insuffisance hépatique sévère.

· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Tramadol/Paracetamol Krka

Les effets indésirables pouvant survenir en cours de traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé sont classés selon les groupes suivants en fonction de leur ordre de fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les essais cliniques réalisés avec l'association tramadol/paracétamol sont des nausées, des vertiges et une somnolence, observés chez plus de 10 % des patients.

Troubles cardiaques

· Peu fréquent: hypertension, palpitations, tachycardie, arythmie.

Troubles du système nerveux

· Très fréquent : vertiges, somnolence.

· Fréquent : céphalées, tremblements.

· Peu fréquent : contractions musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes.

· Rare : ataxie, convulsions.

Troubles psychiatriques

· Fréquent : confusion, troubles de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil.

· Peu fréquent : dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie.

· Rare : dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation

· Très rare : abus.

Troubles visuels

· Rare : vision floue.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

· Peu fréquent : dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux

· Très fréquent : nausées.

· Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.

· Peu fréquent : dysphagie, méléna.

Troubles hépatobiliaires

· Peu fréquent: élévation des transaminases hépatiques.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent: sueurs, prurit.

· Peu fréquent: réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire).

Troubles du rein et des voies urinaires

· Peu fréquent: albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Peu fréquent: frissons, bouffées de chaleurs, douleurs thoraciques.

Bien qu'elle n'ait pas été observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de tramadol ou de paracétamol ne peut être exclue :

Tramadol

· Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

· Les données post-marketing du tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, notamment une élévation du temps de prothrombine.

· Rare: réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

· Rare: modification de l'appétit, faiblesse musculaire, dépression respiratoire.

· Des effets indésirables psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement) peuvent survenir après l'administration de tramadol. Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement une augmentation) et des modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, capacité décisionnelle, troubles du comportement ou de la perception).

· L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

· Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage des opiacés, peuvent survenir, tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D'autres symptômes ont été rarement rapportés à la suite d'un arrêt brutal du chlorhydrate de tramadol: attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, et troubles inhabituels du SNC.

Paracétamol

· Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant une éruption cutanée peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés, incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

· Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas d'administration conjointe avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine est resté inchangé.

Tramadol/Paracetamol Krka existe aussi sous ces formes

Tramadol/Paracetamol Krka

Voir aussi les génériques de Zaldiar

Tramadol/Paracetamol EG

Tramadol/Paracetamol Biogaran

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Tramadol/Paracetamol Zentiva

Tramadol/Paracetamol Krka

Tramadol/Paracet Mylan Pharma

Tramadol/Paracetamol Teva

Tramadol/Paracetamol Phr Lab

Tramadol/Paracetamol Zydus FR

Tramadol/Paracetamol EG Labo

Tramadol/Paracet Ranb Pharm GE

Tramadol/Paracetamol Actavis F

Tramadol/Paracetamol Cristers

Tramadol/Paracetamol Evolugen

Tramadol/paracetamol Zydus

Tramadol/Paracetamol Abbott

Tramadol/paracet Mylan Pharma

Tramadol/paracetamol Mylan Gen



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