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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 375 mg/325 mg comprimé pelliculé boîte de 20

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zaldiar
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol + Paracétamol
laboratoire: Zydus France

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
2,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,32 €
Tous les génériques

Indication

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

Son utilisation doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 375 mg/325 mg comprimé pelliculé boîte de 20

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

Son utilisation doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité connue au tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition) de ce produit.

·         Intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

·         Le tramadol/paracétamol ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Tramadol/paracetamol Zydus

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Troubles du système cardiovasculaire

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : hypertension, palpitations, tachycardie, arythmie.

Troubles du système nerveux central et périphérique

·         Très fréquents (≥ 1/10) : sensations vertigineuses, somnolence.

·         Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, tremblements.

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : contractions musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes.

·         Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : ataxie, convulsions.

Troubles psychiatriques

·         Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : confusion, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil.

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie.

·         Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation

·         Très rare (< 1/10 000) : abus.

Troubles visuels

·         Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : vision floue.

Troubles du système respiratoire

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux

·         Très fréquents (≥ 1/10) : nausées.

·         Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : dysphagie, melaena.

Troubles du système hépato-biliaire

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles cutanés et annexes

·         Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : sueurs, prurit,

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire).

Troubles du système urinaire

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Corps entier

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : frissons, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques.

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue :

Tramadol :

·         Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

·         Les données post-marketing du tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.

·         Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

·         Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·         Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·         L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·         Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·         D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Paracétamol

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Tramadol/paracetamol Zydus existe aussi sous ces formes

Tramadol/paracetamol Zydus

Voir aussi les génériques de Zaldiar

Tramadol/Paracetamol EG

Tramadol/Paracetamol Biogaran

Tramadol/Paracetamol Sandoz

Tramadol/Paracetamol Zentiva

Tramadol/Paracetamol Krka

Tramadol/Paracet Mylan Pharma

Tramadol/Paracetamol Teva

Tramadol/Paracetamol Phr Lab

Tramadol/Paracetamol Zydus FR

Tramadol/Paracetamol EG Labo

Tramadol/Paracet Ranb Pharm GE

Tramadol/Paracetamol Actavis F

Tramadol/Paracetamol Cristers

Tramadol/Paracetamol Evolugen

Tramadol/paracetamol Zydus

Tramadol/Paracetamol Abbott

Tramadol/paracet Mylan Pharma

Tramadol/paracetamol Mylan Gen



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