publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRAMADOL ZYDUS 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Topalgic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol
laboratoire: Zydus France

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
4,08€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,90 €
Tous les génériques

Indication

Traitement des douleurs modérées à intenses.

Posologie TRAMADOL ZYDUS 50 mg Gélule Boîte de 30

La posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
ADULTE ET ENFANT DE PLUS DE 15 ANS :
- Douleurs aiguës :
. 50 à 100 mg (1 à 2 gélules) 3 à 4 fois par jour.
. Chez les patients de faible poids, la posologie devrait être de 0,7 mg/kg.
. La durée du traitement est déterminée par le besoin clinique.
- Douleurs chroniques :
. La dose initiale est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures, selon l'intensité de la douleur.
. La nécessité de prolonger le traitement doit être réévaluée à intervalles réguliers (des syndromes de dépendance et de sevrage ayant été rapportés).
- La dose maximale quotidienne est de 400 mg/jour.
PATIENTS AGES :
- Les doses usuelles peuvent être utilisées, mais l'intervalle entre les prises doit être de 9 heures.
- Toutefois, lors d'études chez des volontaires de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol après administration orale a été augmentée de 17%.
INSUFFISANCE RENALE/DIALYSE RENALE :
- L'élimination du tramadol peut être prolongée. La posologie initiale usuelle peut être utilisée, mais chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, augmenter l'intervalle entre les prises à 12 heures.
- Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
INSUFFISANCE HEPATIQUE :
- L'élimination du tramadol peut être prolongée ; réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter l'intervalle entre les prises à 12 heures.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère, le tramadol est contre-indiqué.
ENFANTS DE MOINS DE 15 ANS :
Le tramadol n'est pas recommandé.
Mode d'administration :
Voie orale.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au tramadol ou aux autres composants de la gélule.
- Intoxication aiguë avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, analgésiques centraux, opioïdes, psychotropes).
- Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO (voir rubrique interactions).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Epilepsie non contrôlée par un traitement adapté.
- Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Le tramadol ne doit pas être administré de façon prolongée (pas plus de 2 ou 3 jours) au cours de l'allaitement : le tramadol et ses métabolites passent en petites quantités dans le lait maternel. Un nourrisson peut ingérer 0,1% de la dose administrée à la mère. Une dose unique de tramadol ne nécessite pas l'interruption de l'allaitement. Si une administration répétée pendant plus de 2 ou 3 jours est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu. Si un traitement à long terme est indiqué, l'allaitement est contre-indiqué.
- Enfants de moins de 15 ans : le tramadol n'est pas recommandé.
- Grossesse : par mesure de précaution, le tramadol ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Chez l'homme, il n'y a pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité du tramadol pendant la grossesse. L'administration de tramadol avant ou pendant l'accouchement n'affecte pas la contractilité utérine. Comme avec tout analgésique opioïde : l'utilisation chronique du tramadol peut entraîner, à n'importe quelle dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, en fin de grossesse, de fortes doses, même en traitement court, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Chez l'animal, les études n'ont pas montré d'effet tératogène, mais à fortes doses, on constate une foetotoxicité secondaire à une maternotoxicité.
- La prise de carbamazépine et la consommation d'alcool sont déconseillées en association avec le traitement par le tramadol (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Tramadol Zydus

- Troubles du système immunitaire :
. Effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) : réactions anaphylactiques à type d'urticaire, oedème de Quincke, bronchospasme, et exceptionnellement, choc anaphylactique pouvant être mortel.
. Ces réactions allergiques peuvent également se manifester par une dyspnée, une difficulté respiratoire et un angio-oedème (oedème de la cavité buccale, du pharynx et du larynx).
- Troubles de la nutrition et du métabolisme :
Effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) : modification de l'appétit.
- Troubles psychiques :
. Effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) : troubles neuropsychiques dépendant de la réactivité individuelle et essentiellement chez les personnes âgées, à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucinations ou délire.
. Des cas d'euphorie, de troubles du sommeil et de cauchemars ont également été rapportés.
. On peut observer des effets indésirables psychiques à la suite de l'administration de tramadol, variant en intensité et en nature selon la personnalité du patient et la durée du traitement. Il s'agit de modification de l'humeur (habituellement exaltation, occasionnellement dysphorie), modification de l'activité (le plus souvent, un arrêt, occasionnellement une augmentation) et des modifications des capacités sensorielles et cognitives (par exemple de la capacité décisionnelle, troubles de la perception).
- Troubles du système nerveux :
. Effets indésirables très fréquents (> 1/10) : vertiges.
. Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10) : somnolence, céphalées, sueurs, asthénie, paresthésie et tremblements.
. Effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) : convulsions, surtout en cas de traitement à fortes doses ou en association avec des médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles de la vue :
Effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) : vision floue.
- Troubles cardiovasculaires :
. Effets indésirables peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : troubles de la régulation cardiovasculaire, tachycardie, hypotension, palpitations, syncope.
. Effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) : augmentation de la pression artérielle et bradycardie.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées, ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique interactions). Bien que la relation n'ait pas été clairement établie, une aggravation d'un asthme préexistant a été rapportée.
- Troubles digestifs :
. Effets indésirables très fréquents (> 1/10) : nausées, vomissements.
. Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10) : sécheresse buccale, constipation en cas de traitement prolongé, douleurs abdominales.
. Effets indésirables peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : irritation gastro-intestinale (sensation de tension ou de ballonnement de l'estomac) et nausée.
- Troubles hépatobiliaires :
Des cas isolés d'élévation du taux des enzymes hépatiques ont été rapportés lors de l'administration de tramadol.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
. Effets indésirables peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : réactions cutanées (rash, prurit, urticaire).
. Effets indésirable très rares (< 1/10000) : rougeurs.
- Troubles musculaires :
Effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) : faiblesse musculaire.
- Troubles urinaires et rénaux :
Effets indésirables rares (> 1/10000, < 1/1000) : troubles mictionnels à type de dysurie ou rétention urinaire.
- Sevrage et dépendance :
Une dépendance et des réactions de sevrage ont été signalées. Les réactions de sevrage typiques aux opiacés comprennent : agitation, anxiété, nervosité, tremblements, insomnie, hyperkinésie et symptômes gastro-intestinaux.

Tramadol Zydus existe aussi sous ces formes

Tramadol Zydus

Voir aussi les génériques de Topalgic

Tramadol Evolugen

Zumalgic GÉ

Tramadol G Gam

Tramadol Mylan

Biodalgic GÉ

Tramadol Gnr

Trasedal GÉ

Tramadol EG

Tramadol Irex

Tramadol Biogaran

Zamudol GÉ

Tramadol Zydus

Tramadol Qualimed

Tramadol Arrow

Tramadol Ivax

Tramadol Teva

Orozamudol

Tramadol Zentiva

Tramadol Sandoz

Tramadol Actavis



publicité