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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRANDATE 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Labétalol
laboratoire: Aspen Pharma Trading Ltd

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 20 ml
Toutes les formes

Indication

- Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
. HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),
. encéphalopathie hypertensive,
. dissection aortique,
. décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire,
. certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.
- En milieu d'anesthésie :
. hypotension contrôlée,
. hypertension en période péri-opératoire.

Posologie TRANDATE 5 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 20 ml

Le traitement bêta-bloquant par voie intra-veineuse doit se faire chez les malades hospitalisés, sous contrôle de l'ECG, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

L'injection doit être interrompue devant l'apparition d'une chute tensionnelle (systolique < 90 mm Hg), d'une bradycardie (< 45 battements/minute), d'un bloc auriculo-ventriculaire (PR > 0,26 sec).

Dans le traitement de l'urgence hypertensive la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Les injections doivent être pratiquées sur le patient en position couchée.

Afin de prévenir tout risque d'hypotension orthostatique, le patient ne sera autorisé à se remettre debout que 3 heures après l'administration du produit par voie I.V.

-    En I.V. directe : une dose de charge de 1 mg/kg injectée lentement sur une minute donne, dans la plupart des cas, des résultats satisfaisants.

-    Si cependant une amélioration cliniquement significative n'est pas observée dans un délai de 10 minutes, on peut répéter cette même dose en I.V. directe lente.

Cette deuxième injection est interrompue dès que les chiffres tensionnels recherchés sont atteints.

Dans un cas comme d'autre, cette dose de charge peut être suivie :

-    soit d'un relais per os par la forme comprimé (200 mg ou 400 mg) renouvelé toutes les 6 heures. Une adaptation posologique se fait dans les jours suivants ;

-    soit d'une perfusion d'entretien à débit continu, cette dernière étant réservée aux formes les plus sévères.

A partir d'une solution de labétalol de 1 mg/ml (2 ampoules de 100 mg diluées dans 160 ml de sérum glucosé), se basant sur le fait que la durée d'action du Trandate se maintient pendant 8 à 12 heures, une dose d'entretien moyenne de 0,1 mg/kg/heure constitue une posologie d'entretien basale qui permet d'obtenir, dans la majorité des cas, une rapide normalisation tensionnelle. En cas de formes hypertensives particulièrement sévères, on peut être amené à doubler voire tripler cette posologie d'entretien. Le relais per os par la forme comprimé est possible dès qu'une bonne stabilité hémodynamique est acquise. L'administration du premier comprimé se fait une demi-heure avant l'arrêt de la perfusion.

Les comprimés sont ensuite renouvelés toutes les 6 heures. Une adaptation posologique se fait dans les jours suivants.

En anesthésie

-    La dose à utiliser varie avec la technique anesthésique et le degré d'hypotension recherchée.

     La posologie rapportée au poids peut varier de 0,25 à 2 mg/kg.

-    En général, après l'induction de l'anesthésie et la récupération d'une stabilité tensionnelle, une première dose de 20 à 30 mg est injectée par voie I.V. Une ou plusieurs réinjections égales au 1/4 ou 1/3 de la dose initiale sont possibles lorsque l'hypotension obtenue n'est pas suffisante.

-    L'effet hypotenseur et bradycardisant peut être inversé en fin d'intervention par l'injection intraveineuse d'atropine (0,5 à 1 mg).

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

-   asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives,

-   insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

-   choc cardiogénique,

-   blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

-   angor de Prinzmetal,

-   maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

-   bradycardie (< 45 - 50 contractions par minute),

-   phéochromocytome non traité,

-   hypotension,

-   hypersensibilité au labétalol,

-   atteintes hépatiques aiguës ou chroniques,

-   antécédent de réaction anaphylactique,

-   association à la floctafénine et au sultopride (voir Interactions médicamenteuses).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec l'amiodarone (voir Interactions médicamenteuses).

Effets indésirables Trandate

Il n'y pas de documentation clinique récente concernant le labétalol pouvant être utilisée pour déterminer la fréquence des effets indésirables.

Les fréquences ont été définies comme suit :

- très fréquent : ³ 1/10

- fréquent : ³ 1/100, < 1/10

- peu fréquent : ³ 1/1000, < 1/100

- rare : ³ 1/10000, < 1/1000

- très rare : < 1/10000

Les effets indésirables indiqués par un "*" sont généralement transitoires et surviennent pendant les premières semaines de traitement.

Affections du système immunitaire :

- Fréquent : hypersensibilité.

Des réactions d'hypersensibilité incluant un rash cutané, un prurit, une dyspnée et très rarement une fièvre d'origine médicamenteuse ou oedème de Quincke ont été rapportés .

Affections du système nerveux :

- Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses, tremblements, fourmillement du cuir chevelu.

Affections cardiaques :

- Rare : bradycardie,

- Très rare : bloc auriculo-ventriculaire,

Le mode d'action des bêta-bloquants et la brièveté du traitement par voie IV imposent de surveiller tout particulièrement les paramètres cardiaques suivants : automatisme, conduction, fonction inotrope.

Affections vasculaires :

- Fréquent : hypotension orthostatique*,

Des symptômes cliniques d'hypotension orthostatique prononcés peuvent apparaître, en particulier si la posologie initiale est trop élevée et si la dose thérapeutique est instituée trop rapidement et, en anesthésie, si le patient est autorisé à reprendre la position debout dans les trois heures qui suivent l'intervention.

- Très rare : exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

- Fréquent : congestion nasale*,

- Rare : bronchospasme,

Affections hépatobiliaires :

- Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques,

- Très rares : hépatite, ictère hépato-cellulaire, ictère cholestatique, nécrose hépatique,

Les signes et symptômes des troubles hépato-biliaires sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

- Peu fréquent : crampes,

- Très rare : myopathie toxique (un cas décrit),

Affections du rein et des voies urinaires :

- Fréquents : troubles mictionnels,

- Très rare : rétention urinaire,

Troubles du métabolisme et de la nutrition

- Rare : hypoglycémie,



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