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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRANDOLAPRIL ARROW 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Odrik
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Trandolapril
laboratoire: Arrow Generiques

Gélule
Boîte de 84
Toutes les formes
15,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,81 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de l'hypertension.

· Dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection £ 35 pour cent), après un infarctus du myocarde avec ou sans symptômes d'insuffisance cardiaque et avec ou sans ischémie résiduelle.

Posologie TRANDOLAPRIL ARROW 2 mg Gélule Boîte de 84

Méthode d'administration

L'ingestion d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif, les gélules de trandolapril peuvent être avalées indifféremment avant, pendant ou après les repas.

Les gélules de trandolapril peuvent être prises avec un verre d'eau avant, pendant ou après les repas, en une seule prise quotidienne. Les gélules doivent être avalées entières.

Adultes :

Hypertension

Pour les adultes qui ne prennent pas de diurétiques, ne souffrant pas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose initiale conseillée est de 0,5 mg une fois par jour.  La dose unique de 0,5 mg permet d'obtenir une réponse thérapeutique chez une minorité de patients. La dose devra être doublée progressivement, à des intervalles de 2 à 4 semaines, en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose unique quotidienne maximale de 4 mg.

La posologie d'entretien habituelle est de 1 à 2 mg une fois par jour. Si la réponse du patient n'est toujours pas satisfaisante à une dose de 4 mg de trandolapril en gélules, l'association avec d'autres médicaments contre l'hypertension devra être envisagée.

Dysfonctionnement ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde

Après un infarctus du myocarde, le traitement pourra débuter dès le troisième jour une fois que les conditions nécessaires au traitement ont été atteintes (stabilité hémodynamique et prise en charge d'une possible ischémie résiduelle) mais au plus tard le septième jour après la survenue de l'épisode d'infarctus du myocarde. La posologie initiale doit être faible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) particulièrement si le patient présente une pression artérielle normale ou basse au début du traitement. Le traitement sera initié avec une  dose quotidienne de 0,5 mg. La posologie pourra être portée le jour suivant à 1 mg, une fois par jour pendant 2 jours, puis progressivement augmentée jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise quotidienne.

Le traitement débutera pendant l'hospitalisation, sous stricte surveillance médicale, notamment en ce qui concerne la pression artérielle. En fonction de la tolérabilité (des réactions telles qu'une hypotension symptomatique peuvent se produire), cette augmentation posologique (titration) forcée pourra être temporairement suspendue.

En cas d'hypotension, toutes les thérapies hypotensives concomitantes - vasodilatateurs, y compris les diurétiques et les dérivés nitrés - devront être attentivement contrôlées et, si possible, leur posologie devra être réduite. La posologie de Trandolapril Gélules ne devra être diminuée que si les autres mesures ne sont pas efficaces ou si elles ne peuvent pas être adoptées.

Trandolapril Gélules peut être associé aux autres médicaments classiques généralement administrés après un infarctus du myocarde (bêtabloquants, acide acétylsalicylique).

Si le trandolapril est bien toléré, le traitement sera poursuivi pendant au moins 2 ans après l'infarctus.

Traitement diurétique préalable

Chez les patients à risque en raison d'une stimulation du système rénine-angiotensine (à savoir chez les patients qui souffrent d'une perte d'eau et de sodium), le traitement diurétique devra être interrompu 2-3 jours avant le début du traitement à une dose de 0,5 mg de trandolapril afin de réduire le risque de survenue d'hypotension symptomatique. Le diurétique pourra être repris ultérieurement, si nécessaire. La perte d'eau et de sodium devra être compensée avant le début du traitement avec Trandolapril Gélules.

Il est conseillé de mesurer la créatininémie et la kaliémie avant le début du traitement et deux semaines après le début du traitement chez ces patients.

Après la première dose, mais aussi lors de l'augmentation de dose de Trandolapril Gélules et/ou du diurétique de l'anse de Henle, ces patients devront être soumis à une stricte surveillance médicale pendant environ 6 heures afin d'éviter une réaction hypotensive incontrôlée.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients souffrant d'hypertension associée à une insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée après un traitement par IEC (enzyme de conversion de l'angiotensine).  Chez ces patients, la thérapie débutera à une dose de 0,5 mg de trandolapril une fois par jour sous stricte surveillance médicale en milieu hospitalier.

Réajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale

Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30-70 ml/min), les doses habituelles applicables aux adultes et aux personnes âgées sont conseillées.

Pour les patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le traitement débutera avec une dose quotidienne de 0,5 mg qui pourra être portée à 1 mg, si nécessaire. Chez ces patients, le traitement sera administré sous stricte surveillance médicale et un contrôle des taux de potassium et de créatinine est recommandé.

Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine de <10ml/min) (ou patients sous dialyse) le posologie sera de 0,5mg par jour en une seule prise. Chez ces patients, le traitement sera administré sous stricte surveillance médicale et la créatinémie et la kaliémie devront obligatoirement être contrôlées.

La posologie pour les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse n'a pas été établie.

Dialyse : Il n'a pas été établi avec certitude si le trandolapril ou le trandolaprilate sont éliminés par la dialyse. On peut, toutefois, supposer que la dialyse élimine le fragment actif de trandolaprilate de la circulation, ce qui peut donner lieu à une perte du contrôle de la pression artérielle. Par conséquent, la pression artérielle des patients doit être attentivement surveillée pendant la dialyse et la posologie de trandolapril réajustée, si nécessaire.

Hypertension réno-vasculaire

Le traitement initial est de 0,5mg par jour. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle induite par le traitement.

Réajustement de la posologie en cas d'insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une altération importante de la fonction hépatique, la diminution de la clairance métabolique de la molécule mère, trandolapril, et du métabolite actif, le trandolaprilate, donne lieu à une forte augmentation du taux de trandolapril dans le plasma et, dans une moindre mesure, à une augmentation du taux de trandolaprilate.

Le traitement par Trandolapril Gélules devra donc commencer avec une posologie de 0,5 mg à raison d'une prise par jour, sous stricte surveillance médicale. Une posologie maximale quotidienne de 2 mg de Trandolapril ne doit pas être dépassée.

Patients âgés

La posologie pour les patients âgés est la même que pour les autres adultes. Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie pour les patients âgés ayant des fonctions rénales et hépatiques normales. Cependant, comme certains patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux IEC, il est recommandé d'initier le traitement avec des doses faibles et de surveiller leur pression artérielle et leur fonction rénale.

 Il conviendra, toutefois, d'être prudent avec les patients âgés en cas d'administration concomitante de diurétiques, ou en cas d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. La posologie sera établie en fonction du niveau d'hypertension à contrôler.

Enfants

Trandolapril Gélules n'a pas été étudié chez les enfants : par conséquent, son utilisation chez les patients de cette tranche d'âge est déconseillée.

Contre indications

· Hypersensibilité au trandolapril, à l'un des excipients ou à tout autre type d'IEC

· Précédent(s) épisode(s) d'angioedème associé(s) à une précédente thérapie aux IEC

· Angioedème héréditaire ou idiopathique

· 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

Effets indésirables Trandolapril Arrow

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par trandolapril et par d'autres IEC avec les fréquences suivantes: très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000, <1/100) ; rare ( ³ 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10,000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles sanguins et du système lymphatique:

Rare : diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite.

Très rare : dépression de la moelle épinière, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, éosinophilie, agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladies auto-immunes.

Ces modifications de la formule sanguine se produisent plus souvent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et les patients atteints d'une maladie du collagène (lupus et sclérodermie), et en cas de prise concomitante de médicaments susceptibles d'entraîner également une modification de la formule sanguine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients ayant un déficit congénital en G6-PDH,  des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : hypoglycémie

Troubles du système nerveux et psychiques:

Fréquents : étourdissements, maux de tête

Peu fréquents : troubles de l'humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil.

Rare : confusion mentale, somnolence, dépression, troubles de l'équilibre, convulsions musculaires, nervosité, acouphènes, troubles de la vision.

Troubles cardiaques et vasculaires:

Courant : effets orthostatiques (y compris l'hypotension)

Peu courant : infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), palpitations, tachycardie, phénomène de Raynaud.

Occasionnellement, au début du traitement ou lors de l'augmentation de la posologie de trandolapril et/ou de diurétique, un phénomène d'hypotension peut se produire en particulier chez les patients à haut risque, à savoir les patients présentant un déficit en sel ou une déplétion volumique suite à un traitement diurétique, une insuffisance cardiaque ou une hypertension sévère ou rénale. Des symptômes tels que des sensations vertigineuses, une sensation de fatigue, des troubles de la vision, rarement accompagnés d'une perte de connaissance peuvent également se produire.

Des cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, douleurs thoraciques, angine de poitrine, infarctus du myocarde, ischémie transitoire et accidents cérébraux ont été signalés suite à la prise d'IEC, suivie d'une forte chute de pression artérielle.

En cas d'administration de trandolapril à des patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré et/ou une hypotension sévère et/ou une insuffisance rénale sévère, et, dans de rares cas, un choc cardiogénique peuvent se produire, particulièrement au cours des 24 premières heures de traitement.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquents : toux

Peu fréquents : dyspnée, rhinite, maux de gorge, enrouement

Très rare : bronchospasme, sinusite, stomatite, glossite, infiltration pulmonaire, alvéolite allergique / pneumopathie éosinophile

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquents : diarrhée, vomissements

Peu fréquents : nausée, douleurs abdominales et indigestion, anorexie

Rare : bouche sèche, constipation, perte d'appétit

Très rare : pancréatite, hépatite- hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse, angioedème intestinal

Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquents : éruption, démangeaisons

Rare : hypersensibilité/ angio-oedème : un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la glotte, de la langue et/ou du larynx a été rarement signalé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), urticaire, alopécie, psoriasis.

Très rare : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, photosensibilisation, rougeurs, onycholyse, aggravation de la maladie de Raynaud.

Un ensemble de symptômes ont été signalés incluant un ou plusieurs phénomènes parmi les suivants: fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, vitesse de sédimentation élevée, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autre manifestation dermatologique.

Troubles rénaux et des voies urinaires:

Fréquents : insuffisance rénale

Rare : urémie, insuffisance rénale aiguë, protéinurie

Très rare : oligurie/anurie, néphrite bactérienne interstitielle

Maladies/troubles des organes génitaux et des seins:

Peu fréquents : impuissance

Rare : gynécomastie

Troubles à caractère général et au siège d'administration du médicament:

Peu fréquents : fatigue, asthénie

Rare : bouffées de chaleur

Fréquence inconnue : fièvre

Examens:

Peu fréquents : augmentation du taux d'urée dans le sang, augmentation du taux de créatinine dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, hyperkaliémie

Rare : augmentation du taux de bilirubine dans le sang, hyponatrémie.

Effets indésirables rapportés avec les IEC en tant que classe (fréquence non précisée):

Investigations (examens biologiques) :

Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Affections cardiaques:

Angine de poitrine, infarctus du myocarde, bloc AV, bradycardie, arrêt cardiaque, tachycardie.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Pancytopénie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Sinusite, rhinite, glossite, bronchospasme.

Affections gastro-intestinales :

Iléus.

Affections du rein et des voies urinaires :

Augmentation de la bilirubinémie, anémie hémolytique en cas de déficit congénital en G-6-PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, éruptions psoriasiforme et alopécie.

Affections vasculaires :

Hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire.

Affections hépato-biliaires :

Ictère cholostatique, hépatite.

Trandolapril Arrow existe aussi sous ces formes

Trandolapril Arrow

Voir aussi les génériques de Odrik

Trandolapril EG

Trandolapril Teva

Trandolapril Mylan

Trandolapril Qualimed

Trandolapril Biogaran

Trandolapril Actavis

Trandolapril Sandoz

Trandolapril Ratiopharm

Trandolapril Arrow



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