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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRANDOLAPRIL EG 4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Odrik
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Trandolapril
laboratoire: EG Labo

Gélule
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle légère ou modérée.

Dysfonction ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde.

Posologie TRANDOLAPRIL EG 4 mg Gélule Boîte de 90

Le trandolapril peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Adultes :

Hypertension artérielle :

Chez les adultes non traités par diurétiques, en l'absence d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance hépatique ou rénale, la posologie initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour. Seul un petit nombre de patients répond à une dose de 0,5 mg. La posologie doit être doublée progressivement toutes les 2 à 4 semaines, en se basant sur la réponse du patient, jusqu'à la posologie maximale de 4 mg en prise unique.

La dose habituelle d'entretien est de 1 à 2 mg en une prise par jour. Si la réponse du patient est toujours insuffisante avec 4 mg de trandolapril, il convient d'envisager un traitement associé avec des diurétiques ou des inhibiteurs calciques.

Insuffisance ventriculaire gauche post infarctus du myocarde :

Le traitement peut être institué dès le troisième jour après l'infarctus du myocarde si les conditions de mise sous traitement sont réunies (stabilité hémodynamique et prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle). La dose initiale doit être faible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), surtout si la pression artérielle du patient est normale ou basse au début du traitement. Le traitement sera initié à la posologie de 0,5 mg par jour (24 heures). Cette dose pourra être augmentée progressivement ensuite jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en prise unique. Cette augmentation posologique forcée peut être temporairement suspendue, par exemple en cas de survenue d'une hypotension artérielle symptomatique.

La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple les vasodilatateurs tels que dérivés nitrés, diurétiques) doivent être réévalués avec soin et, si possible, leur posologie doit être réduite. La posologie de trandolapril ne doit être diminuée que si ces précautions sont insuffisantes ou irréalisables.

En cas de traitement préalable par diurétiques, des précautions particulières doivent être prises : Il est recommandé d'arrêter le diurétique 72 heures au moins avant le début du traitement par le trandolapril, et/ou d'administrer des doses initiales de 0,5 mg de trandolapril. Dans ce cas, la dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient. Si le traitement diurétique doit être impérativement poursuivi, une surveillance médicale est nécessaire.       

Traitement diurétique antérieur

Chez les patients à risque de stimulation du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients présentant une déplétion hydrosodée), le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant de commencer le trandolapril à la dose de 0,5 mg afin de réduire le risque d'hypotension symptomatique. Le diurétique peut être réintroduit ultérieurement si nécessaire.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée après traitement par les IEC. Chez ces patients, le traitement doit être initié à la dose de 0,5 mg de trandolapril en une prise, sous étroite surveillance médicale en milieu hospitalier.

Insuffisance rénale :

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 0,2 - 0,5 ml/s (10 - 30 ml/min), le traitement doit être instauré à la dose initiale de 0,5 mg par jour. Si nécessaire la posologie peut être augmentée jusqu'à 1 mg par jour en une prise. Si la clairance de la créatinine est inférieure à 0,2 ml/s (10 ml/min) et chez les patients sous hémodialyse, la posologie est de 0,5 mg par jour en prise unique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la kaliémie et de la créatininémie sont nécessaires.

Hypertension artérielle réno-vasculaire

La posologie initiale est de 0,5 mg par jour. Elle doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Ajustement de la dose en cas d'insuffisance hépatique:

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, la diminution de la clairance métabolique du composé parent, le trandolapril, et de son métabolite actif, le trandolaprilate, entraîne une importante augmentation de la concentration plasmatique du trandolapril et, dans une moindre mesure, de celle du trandolaprilate. Le traitement par le trandolapril doit donc être initié à la posologie de 0,5 mg une fois par jour, sous étroite surveillance médicale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfant :

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant car les données chez l'enfant sont insuffisantes.

Sujet âgé :

Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire. Les études pharmacocinétiques chez des patients hypertendus de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale normale pour leur âge, montrent qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Cependant, certains patients âgés pouvant être particulièrement sensibles aux IEC, il est recommandé de prescrire au départ des doses faibles et de surveiller la pression artérielle et la fonction rénale.

Il convient d'être prudent chez les patients âgés prenant concomitamment un traitement diurétique ou atteints d'une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au trandolapril, à d'autres IEC ou à l'un des excipients.

· Antécédent d'oedème angioneurotique (par exemple Œdème de Quincke) associé à un traitement antérieur avec un IEC.

· Œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique .

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Trandolapril EG

Les effets indésirables sont cités ci-dessous en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100; <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000; <1/100)

Rare (≥1/10 000 <1/1000)

Très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Investigations

Fréquence inconnue

Augmentation de l'uricémie et de la créatininémie, diminution du nombre de thrombocytes, augmentation des enzymes hépatiques (y compris ASAT et ALAT).

Troubles cardiaques

Peu fréquent (>1/1000 et <1/100)

Palpitations.

Troubles du sang et du système lymphatique

Fréquence inconnue.

Agranulocytose, leucopénie.

Troubles du système nerveux

Fréquent (>1/100 et <1/10)

Céphalées, sensations vertigineuses.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent (>1/100 et <1/10)

Rare - très rare (<1/1000)

Fréquence inconnue.

Toux.

Irritation de la gorge, rhinorrhée.

Dyspnée, bronchite.

Troubles gastrointestinaux

Peu fréquent (>1/1000 et <1/100)

Rare - très rare (<1/1000)

Fréquence inconnue

Nausées.

Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, dyspepsie.

Sécheresse de la bouche, pancréatite.

Troubles rénaux et urinaires

Fréquence inconnue

Insuffisance rénale fonctionnelle, protéinurie

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (>1/1000 et <1/100)

Rare - très rare (<1/1000)

Fréquence inconnue

Prurit, rash cutané.

Angio-oedème, tendance à transpirer, urticaire.

Alopécie.

Troubles musculo-squelettiques et des tissus connectifs

Rare - très rare (<1/1000)

Myalgie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue

Hyperkaliémie.

Troubles vasculaires

Fréquent - très fréquent (>1/100)

Fréquence inconnue

Hypotension artérielle.

Infarctus cérébral, syncope.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Fréquent (>1/100 et <1/10)

Peu fréquent (>1/1000 et <1/100)

Rare - très rare (<1/1000)

Fréquence inconnue

Asthénie.

Malaise.

Bouffées de chaleur.

Fièvre.

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue

Réactions allergiques, y compris prurit et rash cutané.

Troubles psychiatriques

Rare - très rare (<1/1000)

Nervosité, difficultés à l'endormissement, somnolence.

Effets indésirables rapportés pour les IEC en tant que classe (fréquence non donnée) :

Investigations :

Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Une augmentation de la bilirubinémie et une anémie hémolytique ont été rapportées chez certains patients présentant un déficit congénital en G-6 PDH (glucose-6-phosphate deshydrogénase) au cours d'un traitement par IEC. Une augmentation des taux d'anticorps antinucléaires a été occasionnellement rapportée lors de traitements par IEC.

Troubles cardiaques :

Angine de poitrine, infarctus du myocarde, bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie, arrêt cardiaque, tachycardie.

Troubles du sang et du système lymphatique :

Pancytopénie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Sinusite, rhinite, glossite, bronchospasme.

Troubles gastro-intestinaux :

Iléus.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

Erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique,  efflorescences de type psoriasis et alopécie.

Troubles vasculaires :

Hémorragie cérébrale, ischémie transitoire.

Troubles hépatobiliaires :

Jaunisse cholestatique, hépatite

Trandolapril EG existe aussi sous ces formes

Trandolapril EG

Voir aussi les génériques de Odrik

Trandolapril EG

Trandolapril Teva

Trandolapril Mylan

Trandolapril Qualimed

Trandolapril Biogaran

Trandolapril Ratiopharm

Trandolapril Sandoz

Trandolapril Actavis

Trandolapril Arrow



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