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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Odrik
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Trandolapril
laboratoire: Mylan

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes
6,41€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,23 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle légère ou modérée.

Dysfonction ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde.

Posologie TRANDOLAPRIL MYLAN 4 mg Gélule Boîte de 28

Trandolapril peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Adultes:

Hypertension artérielle:

Chez les adultes non traités par diurétiques, en l'absence d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance hépatique ou rénale, la posologie initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour. Seul un petit nombre de patients répond à une dose de 0,5 mg. La posologie doit être doublée progressivement toutes les 2 à 4 semaines, en se basant sur la réponse du patient, jusqu'à la posologie maximale de 4 mg en prise unique.

La dose habituelle d'entretien est de 1 à 2 mg en une prise par jour. Si la réponse du patient est toujours insuffisante avec 4 mg de trandolapril, il convient d'envisager un traitement associé avec des diurétiques ou des inhibiteurs calciques.

Insuffisance ventriculaire gauche post infarctus du myocarde:

Le traitement peut être institué dès le troisième jour après l'infarctus du myocarde si les conditions de mise sous traitement sont réunies (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle). La dose initiale doit être faible ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), surtout si la pression artérielle du patient est normale ou basse au début du traitement. Le traitement sera initié à la posologie de 0,5 mg par jour (24 heures). Cette dose pourra être augmentée progressivement ensuite jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en prise unique.

Cette augmentation posologique forcée peut être temporairement suspendue, par exemple en cas de survenue d'une hypotension artérielle symptomatique.

La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple les vasodilatateurs y compris les dérivés nitrés ou les diurétiques) doivent être réévalués avec soin et, si possible, leur posologie doit être réduite. La posologie de trandolapril ne doit être diminuée que si ces précautions sont insuffisantes ou irréalisables.

En cas de traitement préalable par diurétiques, il convient de prendre quelques précautions particulières:

Il est recommandé d'arrêter le diurétique 72 heures au moins avant le début du traitement par le trandolapril, et/ou d'administrer des doses initiales de 0,5 mg de trandolapril et de les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue. Si le traitement diurétique doit être impérativement poursuivi, une surveillance médicale est nécessaire.

Traitement diurétique antérieur

Chez les patients à risque de stimulation du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients présentant une déplétion hydrosodée), le diurétique doit être arrêté 2-3 jours avant de commencer le trandolapril à la dose de 0,5 mg afin de minimiser le risque d'hypotension symptomatique. Le diurétique peut être réintroduit ultérieurement si nécessaire.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée après traitement par les IEC. Chez ces patients, le traitement doit être initié à la dose de 0,5 mg de trandolapril en une prise, sous étroite surveillance médicale en milieu hospitalier.

Insuffisance rénale

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 0,2 - 0,5 ml/s (10 - 30 ml/min), le traitement doit être instauré à la dose initiale 0,5 mg par jour. Si nécessaire la posologie peut être adaptée jusqu'à la posologie maximale de 1 mg/jour en une prise.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 0,2 ml/s (10 ml/min) et chez les patients sous hémodialyse, la posologie est de 0,5 mg/jour en prise unique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la kaliémie et de la créatininémie est nécessaire.

Hypertension artérielle réno-vasculaire

La posologie initiale est de 0,5 mg par jour. Elle doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Ajustement de la dose en cas d'insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, la diminution de la clairance métabolique du trandolapril et de son métabolite actif, le trandolaprilate, entraîne une importante augmentation de la concentration plasmatique du trandolapril et, dans une moindre mesure, de celle du trandolaprilate. Le traitement par le trandolapril doit donc être initié à la posologie de 0,5 mg une fois par jour, sous étroite surveillance médicale ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Enfant

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant car les données chez l'enfant sont insuffisantes.

Sujet âgé

Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire. Les études pharmacocinétiques chez des patients hypertendus de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale normale pour leur âge, montrent qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Cependant, certains patients âgés pouvant être particulièrement sensibles aux IEC, il est recommandé de prescrire au départ des doses faibles et de surveiller la pression artérielle et la fonction rénale.

Il convient d'être prudent chez les patients âgés prenant concomitamment un traitement diurétique ou atteints d'une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au trandolapril, à d'autres IEC ou à l'un des excipients.

· Antécédent d'angio-oedème (par exemple oedème de Quincke) associée à la prise antérieure d'un IEC.

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· Grossesse : deuxième et troisième trimestres (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Trandolapril Mylan

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous en utilisant la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100; <1/10)
Peu fréquents (≥1/1,000; <1/100)
Rares (≥1/10,000 <1/1,000)
Très rares (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Investigations

Fréquence indéterminée

Augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, diminution du nombre de plaquettes, élévation des enzymes hépatiques (ASAT et ALAT).

Affections cardiaques

Peu fréquentes (>1/1000 et <1/100)

Palpitations

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Agranulocytose, leucopénie.

Affections du système nerveux

Fréquentes (≥1/100 et <1/10)

Céphalées, vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquentes (≥1/100 et <1/10)

Toux.

Rares - très rares (<1/1000)

Irritation de la gorge, rhinorrhée.

Fréquence indéterminée

Dyspnée, bronchite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquentes (≥1/1000 et <1/100)

Nausées.

Rares -très rares (<1/1000)

Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, dyspepsie.

Fréquence indéterminée

Sécheresse de la bouche, pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale fonctionnelle, protéinurie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquentes (≥1/1000 et <1/100)

Prurit, éruption cutanée.

Rares - très rares (<1/1000)

Angi-oedème, transpiration excessive, urticaire.

Fréquence indéterminée

Alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rares - très rares (<1/1000)

Myalgies.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyperkaliémie.

Affections vasculaires

Fréquentes - très fréquentes (>1/100)

Hypotension artérielle.

Fréquence indéterminée

Accident vasculaire cérébral, syncope.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents (≥1/100 et <1/10)

Asthénie.

Peu fréquents (≥1/1000 et <1/100)

Malaise.

Rares - très rares (<1/1000)

Bouffées de chaleur.

Fréquence indéterminée

Fièvre.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques, y compris prurit et éruption cutanée.

Affections psychiatriques

Rares - très rares (<1/1000)

Nervosité, troubles du sommeil, somnolence.

Effets indésirables rapportés avec les IEC en tant que classe (fréquence non précisée):

Investigations:

Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Affections cardiaques:

Angine de poitrine, infarctus du myocarde, bloc AV, bradycardie, arrêt cardiaque, tachycardie.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Pancytopénie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Sinusite, rhinite, glossite, bronchospasme.

Affections gastro-intestinales:

Iléus.

Affections du rein et des voies urinaires:

Augmentation de la bilirubinémie, anémie hémolytique en cas de déficit congénital en G-6-PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, éruptions psoriasiforme et alopécie.

Affections vasculaires:

Hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire.

Affections hépato-biliaires:

Ictère cholostatique, hépatite.

Trandolapril Mylan existe aussi sous ces formes

Trandolapril Mylan

Voir aussi les génériques de Odrik

Trandolapril EG

Trandolapril Teva

Trandolapril Mylan

Trandolapril Qualimed

Trandolapril Biogaran

Trandolapril Ratiopharm

Trandolapril Sandoz

Trandolapril Actavis

Trandolapril Arrow



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