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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRANDOLAPRIL TEVA 0,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.02.2012

Médicament générique du Odrik
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Trandolapril
laboratoire: Teva Sante

Gélule
Boîte de 90
Toutes les formes
7,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,72 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle.

Post-infarctus du myocarde: prévention secondaire après infarctus du myocarde, chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche (correspondant à une fraction d'éjection ≤35 %) avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque, se traduisant par:

o réduction de la mortalité totale,

o réduction de l'évolution vers l'insuffisance sévère ou réfractaire.

Le traitement d'un groupe de 876 patients durant 24 à 50 mois a permis d'éviter le décès de 65 patients (soit 7,4 %) voir étude TRACE rubrique Propriétés pharmacodynamiques .

Posologie TRANDOLAPRIL TEVA 0,5 mg Gélule Boîte de 90

Le trandolapril, gélules, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif.

Le trandolapril est administré en une prise quotidienne.

HYPERTENSION ARTERIELLE

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace est de 2 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 4 mg/24 heures.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques:

· soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

· soit administrer des doses initiales de 0.5 mg de trandolapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, à fonction rénale normale pour l'âge ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), l'étude de la pharmacocinétique du trandolapril montre qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0.5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie de trandolapril est ajustée au degré de cette insuffisance:

· si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie;

· si la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 30 ml/min, se référer au tableau ci-après:

clairance de la créatinine (ml/min)

dose initiale (mg/j)

dose maximale (mg/j)

10 < Clcr < 30

0.5

1

Clcr < 10

0.5

0.5

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez l'hypertendu hémodialysé: le trandolapril est dialysable ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi / Hémodialyse )

SUITES D'INFARCTUS DU MYOCARDE

Le traitement sera institué 3 à 7 jours après l'infarctus du myocarde dès que les conditions de mise sous traitement seront réunies (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle).

La dose initiale doit être faible ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement sera initié à la dose de 0,5 mg.

Cette dose sera augmentée le lendemain à 1 mg en prise unique pendant 2 jours, puis progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en prise unique. En fonction de la tolérance hémodynamique, par exemple en cas d'hypotension symptomatique, cette augmentation posologique peut être temporairement suspendue.

La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple: vasodilatateurs y compris les dérivés nitrés, les diurétiques....) doivent être réévalués et leur posologie réduite si possible.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

· Hypersensibilité au trandolapril.

· Antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

· Grossesse (2ème et 3ème trimestre).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

· Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique.

· Associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions )

· Hyperkaliémie.

· Grossesse (1er trimestre)

· Allaitement

Effets indésirables Trandolapril Teva

Au plan clinique

Ont été retrouvés:

· céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaise,

· hypotension, orthostatique ou non ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· prurit, rash,

· nausées, dysgueusie.

· toux ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Exceptionnellement: angio-oedème (oedème de Quincke) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Au plan biologique

· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

· En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.

· Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

· Une anémie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Trandolapril Teva existe aussi sous ces formes

Trandolapril Teva

Voir aussi les génériques de Odrik

Trandolapril Actavis

Trandolapril Teva

Trandolapril Mylan

Trandolapril Qualimed

Trandolapril Biogaran

Trandolapril Sandoz

Trandolapril Arrow

Trandolapril EG



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