publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRASYLOL 500000UIK/50ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.06.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Aprotinine
laboratoire: Bayer Pharma SA

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 50 ml
Toutes les formes

Indication

- Syndromes hémorragiques fibrinolytiques.
- Prévention des risques hémorragiques fibrinolytiques en chirurgie cardiaque sous circulation extra corporelle lorsqu'il existe un risque hémorragique élevé (ré-intervention, patient sous anti-agrégants plaquettaires).

Posologie TRASYLOL 500000UIK/50ml Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique, une dose test de 1 ml (10000 UIK) doit toujours être administrée 10 minutes avant la dose thérapeutique. En l'absence de toute réaction, le traitement pourra être débuté (voir mises en garde et précautions d'emploi).
CHEZ L'ADULTE :
- FIBRINOLYSE AIGUE : 500000 UIK (277,8 U.Ph.Eur) à 1000000 UIK (555,6 U.Ph.Eur) (correspondant de 50 ml à 100 ml) en injection intraveineuse lente, généralement par l'intermédiaire d'une perfusion lorsque de fortes doses sont nécessaires.
- PREVENTION DES RISQUES HEMORRAGIQUES FIBRINOLYTIQUES EN CHIRURGIE CARDIAQUE/SOUS CIRCULATION EXTRACORPORELLE LORSQU'IL EXISTE UN RISQUE HEMORRAGIQUE ELEVE (ré-intervention, patients sous anti-agrégants plaquettaires) :
- Patient à haut risque hémorragique (traitement par anti-agrégants plaquettaires) :
1/ Dose de charge : 2000000 UIK (280 mg) (200 ml) administration intraveineuse pendant 20 minutes dès le début de l'anesthésie.
2/ Relais de la dose de charge par une perfusion constante de 0,50 x 10puissance6 UIK/h de 500000 UIK jusqu'à la fin de l'opération.
3/ Dose supplémentaire : 2000000 UIK (200 ml) sont ajoutés dans le liquide de remplissage de la pompe de la machine coeur-poumon.
- Patient n'ayant pas reçu un traitement par anti-agrégant plaquettaire avant l'intervention :
1/ Dose de charge : 1000000 UIK (140 mg) en administration par perfusion intraveineuse pendant 20 minutes dès le début de l'anesthésie et avant la sternotomie.
2/ Relais de la dose de charge par une perfusion de constante 0,25 x 10puissance6 UIK/h jusqu'à la fin de l'opération.
3/ Dose supplémentaire : 1000000 UIK sont ajoutés dans le liquide de remplissage de la pompe de la machine coeur-poumon.
- Pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale.
- En général, la quantité totale d'aprotinine administrée au cours d'un traitement ne doit pas dépasser 7000000 UIK.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie à l'aprotinine.
- Coagulation intravasculaire disséminée, sauf en cas de fibrinolyse réactionnelle majeure (CIVD).
DECONSEILLE :
L'utilisation de l'aprotinine est généralement déconseillée pendant la grossesse :
. 1er trimestre : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce. Chez l'homme, il n'existe pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'aprotinine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de l'aprotinine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d'une grossesse sous aprotinine n'en justifie pas l'interruption.
. 2ème et 3ème trimestre : l'utilisation ne peut être faite qu'en cas de fibrinolyse et/ou fibrinogénolyse aiguë primitive, en éliminant tout processus de CIVD.

Effets indésirables Trasylol

- Une administration trop rapide est parfois susceptible de provoquer nausées et vomissements.
- Au cours du traitement par l'aprotinine, des réactions allergiques/anaphylactiques sont possibles. Ces réactions d'hypersensibilité sont rares lors d'une première administration. Des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques peuvent survenir chez 5% des patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
- Une étude rétrospective a montré que l'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques à la suite d'une réexposition augmentait quand celle-ci a lieu au cours des 6 mois suivant une précédente administration (5% en cas de réexposition dans les 6 mois et 0,9% après plus de 6 mois). Cette étude suggère que l'incidence des réactions anaphylactiques sévères à l'aprotinine augmente si les patients sont réexposés au traitement plus de 2 fois pendant une durée de 6 mois.
- Même dans le cas où une seconde administration d'aprotinine a été bien tolérée, une administration ultérieure peut provoquer des réactions allergiques/anaphylactiques sévères.
- Les symptômes associés aux réactions allergiques/anaphylactiques sont : rougeur, urticaire, prurit, nausée, vasodilatation, hypotension, tachycardie ou bradycardie, asthme (bronchospasme), choc anaphylactique avec dans de rares cas une évolution fatale.
- En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant l'injection ou la perfusion, celle-ci doit être interrompue immédiatement et, en cas de choc, les mesures thérapeutiques habituelles doivent être instaurées.
- Dans deux études cliniques chez des patients ayant subi des ré-interventions de pontages aorto-coronariens, une plus grande incidence péri-opératoire d'infarctus du myocarde fatal/non fatal a été observée dans les groupes traités par l'aprotinine par rapport aux groupes placebo. Il a été suggéré, que ces résultats pouvaient être liés à l'inclusion d'une population à haut risque et/ou à une héparinisation inadéquate (voir note sur l'héparinisation - rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Au cours d'une étude multicentrique chez des patients ayant subi un premier pontage aorto-coronaire, un taux plus élevé de thrombose du greffon a été observé chez les patients traités par l'aprotinine comparativement aux patients sous placebo. Cette différence entre les deux groupes n'était pas accompagnée d'une différence concernant l'incidence des infarctus du myocarde ou de la mortalité. Les résultats de cette étude ont été principalement influencés par deux centres. Dans l'un des deux centres, l'héparinisation était inadéquate tandis que dans l'autre centre la technique de préparation du greffon utilisée n'était pas standard.
- De plus, l'utilisation de sang prélevé sur la voie de perfusion d'aprotinine est fortement déconseillée.
- Quelques rares cas d'élévation transitoire de la créatinine ont été rapportés.
- Les effets indésirables suivants ont été décrits dans les études contrôlées versus placebo (aprotinine n = 3817, placebo n = 2682 en avril 2005).
- Les effets indésirables décrits après la mise sur le marché sont indiqués en italique.
- Etat général et manifestation au site d'administration :
Très rare < 0,01% : Réaction de type thrombophlébitique au point d'injection.
- Système cardiaque :
Peu fréquent > = 0,1% à < 1% : Thrombose coronaire. Infarctus du myocarde.
- Système immun :
. Rare > = 0,01% à < 0,1% : Réaction allergique/anaphylactique.
. Très rare < 0,01% : Choc anaphylactique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital).
- Système urinaire et rénal :
Peu fréquent > = 0,1% à < 1% : Insuffisance rénale aiguë. Oligurie. Nécrose tubulaire rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



publicité