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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRAVATAN 40 microgrammes/ml collyre en solution étui de 1 flacon de 250 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Travoprost
laboratoire: Alcon

Collyre en solution
Toutes les formes
17,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,34 €

Indication

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir section Propriétés pharmacodynamiques).

 

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir section Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie TRAVATAN 40 microgrammes/ml collyre en solution étui de 1 flacon de 250 ml

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir section Propriétés pharmacodynamiques).

 

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir section Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition

Effets indésirables Travatan

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques pour TRAVATAN, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

 

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents(≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (1/1 000, <1/100), rares (1/10 000, <1/1 000), très rares (1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d'études cliniques et de données post marketing sur le

TRAVATAN.

 

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Rare

herpès simplex, kératite herpétique

Affections du système immunitaire

Peu fréquente

hypersensibilité, allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Inconnue

dépression, anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquente

Rare

céphalées, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel

dysgueusie

Affections oculaires

Très fréquente Fréquente

 

 

 

Peu fréquente





hyperémie oculaire,

hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'oeil.

 

érosion de la cornée, uvéite, iritis,

inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, oedème périorbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité

visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux,

 

Rare

 

 

 

 

 

 

Inconnue

croissance des cils, coloration des cils, asthénopie

iridocyclite, inflammation de l'oeil,

photopsie, eczéma des paupières, oedème

conionctival effet de halo follicules

conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, épaississement des cils oedème maculaire, yeux enfoncés

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Inconnue

vertige, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquente

Rare

 

Inconnue

Palpitations,

fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée

douleur thoracique, bradycardie, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

diminution de la pression artérielle

diastolique ou augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension,

hypertension

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Peu fréquente

 

Rare

 

Inconnue

dyspnée, asthme, congestion nasale,

irritation de la gorge

trouble respiratoire, douleur oropharyngée, toux, dysphonie

asthme aggravé

Affections gastro-intestinales

Rare

 

 

Inconnue

réactivation d'ulcère gastro-duodénal,

affection gastro-intestinale, constipation, bouche sèche

diarrhée, douleur abdominal, nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquente

 

 

 

Rare

 

 

Inconnue

hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration de la peau, texture anormale des cheveux, hypertrichose

 

dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose

prurit, croissance anormale des cheveux

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Rare
Inconnue

douleur musculo-squelettique
arthralgie

Affections rénales et urinaires

Inconnue

dysurie, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

asthénie

Exploration

Inconnue

Augmentation d'un antigène prostatique spécifique

 

Sujets pédiatriques

Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés à TRAVATAN, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques ont également été similaires (voir section Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.

 

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3 % alors qu'aucun n'avait été observé chez l'adulte.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - VoirAnnexe V.



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