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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRIAFEMI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Comprimé blanc : Norgestimate, Ethinylestradiol, Comprimé bleu ciel : Norgestimate, Ethinylestradiol, Comprimé bleu foncé : Norgestimate, Ethinylestradiol
laboratoire: Effik

Comprimé
Boîte de 3 Plaquettes de 21
Toutes les formes

Indication

Contraception orale chez la femme ayant une acné légère à modérée; ce traitement contraceptif ne dispense pas d'un traitement spécifique de l'acné si celui-ci est nécessaire.

La décision de prescrire TRIAFEMI doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRIAFEMI en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie TRIAFEMI Comprimé Boîte de 3 Plaquettes de 21

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
- Début du traitement de l'acné et de la contraception orale :
1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.
- Relais d'un autre estroprogestatif :
. 1er comprimé : après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).
. En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois ; les premiers signes d'amélioration clinique de l'acné se manifestent au bout de 2 mois, parfois plus.
- Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère.

· Tumeurs malignes du sein et de l'utérus.

· Affections hépatiques sévères ou récentes.

· Tumeurs hypophysaires.

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Connectivites.

· Porphyries.

· En association avec le millepertuis.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

· Tabagisme.

· Affections métaboliques: diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).

· Obésité (indice de masse corporelle = Poids/ Taille2 > 30 kg/m2).

· Otosclérose.

· Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).

· Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.

· Insuffisance rénale.

· Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure.

· Herpès gestationis.

· En association avec les inducteurs enzymatiques ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

· Allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Triafemi

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables rares mais devant faire interrompre le traitement :

· accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;

· accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;

· hypertension artérielle, coronaropathies ;

· hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète ;

· mastodynie sévère, mastopathie bénigne ;

· adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée) ;

· céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision ;

· exacerbation d'une comitialité ;

· adénome hépatique, ictères cholestatiques ;

· chloasma.

Effets indésirables plus fréquents n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement :

· nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes ;

· tension mammaire, saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido ;

· irritation oculaire par les lentilles de contacts.

Rarement : séborrhée, hypertrichose.

Autres : lithiase biliaire: augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).

Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhées post-thérapeutiques.

Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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