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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

TRIELLA comprimÚ bo¯te de 1 plaquette de 21

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: [Contraceptif triphasique : NoÚthistÚrone + Ethinylestradiol, 4543]
laboratoire: Janssen Cilag

ComprimÚ
Toutes les formes
1,12€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1,94 €

Indication

Contraception orale.

La dÚcision de prescrire TRIELLA, comprimÚ doit Ûtre prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associÚ Ó TRIELLA, comprimÚ en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux CombinÚs) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Posologie TRIELLA comprimÚ bo¯te de 1 plaquette de 21

Contraception orale.

La dÚcision de prescrire TRIELLA, comprimÚ doit Ûtre prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associÚ Ó TRIELLA, comprimÚ en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux CombinÚs) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinÚs (CHC) ne doivent pas Ûtre utilisÚs dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la premiÞre fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immÚdiatement le traitement.

À         PrÚsence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o   Thrombo-embolie veineuse - prÚsence de TEV (patient traitÚ par des anticoagulants) ou antÚcÚdents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o   PrÚdisposition connue, hÚrÚditaire ou acquise, Ó la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une rÚsistance Ó la protÚine C activÚe (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un dÚficit en antithrombine III, un dÚficit en protÚine C, un dÚficit en protÚine S ;

o   Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi) ;

o   Risque ÚlevÚ de thrombo-embolie veineuse d¹ Ó la prÚsence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi) ;

À         PrÚsence ou risque de thrombo-embolie artÚrielle (TEA) :

o   Thrombo-embolie artÚrielle - prÚsence ou antÚcÚdents de thrombo-embolie artÚrielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o   Affection cÚrÚbrovasculaire - prÚsence ou antÚcÚdents d'accident vasculaire cÚrÚbral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischÚmique transitoire [AIT]) ;

o   PrÚdisposition connue, hÚrÚditaire ou acquise, Ó la thrombo-embolie artÚrielle, telle qu'une hyperhomocystÚinÚmie ou la prÚsence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o   AntÚcÚdents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o   Risque ÚlevÚ de thrombo-embolie artÚrielle d¹ Ó la prÚsence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sÚvÞre tel que :

º  diabÞte avec sympt¶mes vasculaires,

º  hypertension artÚrielle sÚvÞre,

º  dyslipoprotÚinÚmie sÚvÞre.

À         PancrÚatite ou antÚcÚdent de pancrÚatite associÚe Ó une hypertriglycÚridÚmie sÚvÞre ;

À         Affection hÚpatique sÚvÞre ou antÚcÚdent d'affection hÚpatique sÚvÞre, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hÚpatiques ;

À         Tumeur hÚpatique (bÚnigne ou maligne) Úvolutive ou ancienne ;

À         Tumeur maligne hormono-dÚpendante connue ou suspectÚe (exemple : organes gÚnitaux ou seins) ;

À         Saignements vaginaux d'origine inconnue ;

À         En association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions) ;

À         HypersensibilitÚ Ó l'un des composants actifs ou Ó l'un des excipients de TRIELLA.

Effets indésirables Triella

Description de certains effets indÚsirables particuliers

Une augmentation du risque d'ÚvÚnement thrombotique et thrombo-embolique artÚriel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischÚmiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a ÚtÚ observÚe chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordÚ plus en dÚtails en rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.

La sÚcuritÚ de TRIELLA a ÚtÚ ÚvaluÚe chez 2542 patientes au cours de 5 essais cliniques. Trois d'entre eux Útaient des essais randomisÚs, en double aveugle et contr¶lÚs versus comparateur actif. D'aprÞs les donnÚes de sÚcuritÚ issues de ces essais cliniques, les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs (trÞs frÚquents) Útaient des cÚphalÚes, des vomissements, des dysmÚnorrhÚes, des mÚtrorragies et un syndrome prÚmenstruel. L'incidence des vomissements, des dysmÚnorrhÚes, des mÚtrorragies et du syndrome prÚmenstruel Útait plus importante lors du 1er cycle et diminuait au fil du temps au cours des cycles suivants (Ó partir du 4Þme ou 6Þme cycle). Aucun cas de syndrome prÚmenstruel n'a ÚtÚ rapportÚ aprÞs le 4Þme cycle.

Le tableau 1 prÚsente les effets indÚsirables rapportÚs avec l'utilisation de TRIELLA au cours des essais cliniques et lors de l'expÚrience post-marketing.

Les catÚgories de frÚquence sont dÚfinies selon la convention suivante : trÞs frÚquent (≥ 1/10), frÚquent (≥ 1/100 Ó < 1/10), peu frÚquent (≥ 1/1 000 Ó <1/100), rare (≥ 1/10 000 Ó <1/1 000), trÞs rare (<1/10 000) et indÚterminÚe (ne peut pas Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles).

 

Tableau 1 : Effets indÚsirables

Classes de systÞmes d'organes

Effets indÚsirables

CatÚgories de frÚquence

TrÞs frÚquent (≥ 1/10)

FrÚquent (≥ 1/100 Ó < 1/10)

Peu frÚquent (≥ 1/1 000 Ó <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 Ó <1/1 000)

TrÞs rare (<1/10 000)

FrÚquence indÚterminÚe

Infections et infestations

 

 

Candidoses vulvo-vaginalesa

 

 

 

Tumeurs bÚnignes, malignes et non prÚcisÚes (incluant kystes et polypes)

 

 

Masse mammaire

Dysplasie cervicale

Cancer du sein, nÚoplasie du sein, cancer du col de l'utÚrus, AdÚnome hÚpatique, NÚoplasie hÚpatique maligne

 

Affections du systÞme immunitaire

 

 

HypersensibilitÚ

 

 

RÚaction anaphy-lactique ou anaphy-lacto´de

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

 

 

RÚtention d'eau, Diminution de l'appÚtit

Augmentation de l'appÚtit, ImpossibilitÚ de perdre du poids

 

DyslipidÚmie, DiabÞte, Diminution de la tolÚrance au glucose

Affections psychiatriques

 

DÚpression, nervositÚ

AnxiÚtÚ, Sautes d'humeur, Diminution de la libido, AltÚration de l'humeur

 

 

 

Affections du systÞme nerveux

CÚphalÚesb

Sensations vertigineuses

Migraine

 

Epilepsie aggravÚe

 

Affections oculaires

 

 

 

IntolÚrance aux lentilles de contact

Modification de la vision

 

Affections vasculaires

 

Hypertension

 

Thrombo-embolie veineuse (incluant notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose vasculaire rÚtinienne, thrombose des vaisseaux mÚsentÚriques et syndrome de Budd-Chiari)

Thrombo-embolie artÚrielle (incluant notamment accident vasculaire cÚrÚbral et infarctus du myocarde)

 

Corona-ropathie, Jambes lourdes

Affections gastro-intestinales

Vomisse-ments

Douleur abdominalec, Distension abdominale, DiarrhÚe

NausÚes

 

 

PancrÚatite

Affections hÚpatobiliaires

 

 

 

CholÚlithiase, HÚpatite

IctÞre cholestatique

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

 

AcnÚ

AlopÚcie, Chloasma, Prurit, Eruption cutanÚe, Urticaire

Hirsutisme,

 

AngioedÞme, ErythÞme noueux, RÚaction de photo-sensibilitÚ, Eruption cutanÚe prurigineuse, SÚborrhÚe

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

 

Douleurs dorsales, Spasmes musculaires

 

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

DysmÚ-norrhÚe, MÚtrorragies, Syndrome prÚmenstruel

AmÚnorrhÚe, Tension mammaire, Douleur mammaire, Pertes gÚnitalesd, MÚnorragie, Douleurs pelviennes, Erosion du col de l'utÚrus, Prurit vulvo-vaginal, HÚmorragie de privation

 

 

Augmentation de la taille des seins, GalactorrhÚe, sÚcheresse vulvo-vaginale

Cycles menstruels irrÚguliers ou retardÚs, ArrÛt de la lactation, HÚmorragie vaginale, AdÚnome hypophysaire Ó prolactine, Oligo-mÚnorrhÚe

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

 

 

AsthÚnie, Fatigue, IrritabilitÚ, Malaise, îdÞme, îdÞme pÚriphÚrique

 

 

 

Investigations

 



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