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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRIFLUCAN 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Fluconazole
laboratoire: Pfizer Holding France

Solution injectable pour perfusion IV
Flacon de 100 ml
Toutes les formes

Indication

Chez l'adulte :

· Cryptococcoses neuro-méningées :

o Traitement d'attaque : son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement.

o Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment.

o L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.

· Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), les candidoses oesophagiennes et les candidoses urinaires.
Candida Albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida krusei (espèce habituellement résistante).

· Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Chez l'enfant :

· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé.

· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires.

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.

Posologie TRIFLUCAN 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Flacon de 100 ml

Le choix de la voie d'administration orale ou intraveineuse dépend de l'état clinique du patient.

Un changement de voie d'administration n'entraîne pas de modification de la posologie journalière.

Le fluconazole peut être administré en perfusion intraveineuse à la vitesse maximale de 10 ml/mn. Le fluconazole se présente dissous dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ; un flacon de 200 mg (100 ml) contient 15 millimoles de sodium et 15 millimoles de chlorure.

Le fluconazole étant disponible en solution saline, chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique cet élément devra être pris en compte.

Il peut être administré de façon concomitante avec :

· le soluté glucosé à 20 %,

· la solution de Ringer,

· la solution de Hartmann,

· le chlorure de potassium en soluté glucosé,

· le bicarbonate de sodium.

A ce jour, au cours des essais cliniques et lors de son administration, il n'a pas été noté d'incompatibilité avec d'autres produits. Cependant, par prudence, il est recommandé de ne pas mélanger le fluconazole en perfusion avec d'autres produits.

Chez l'adulte :

· Cryptococcoses :

Traitement d'attaque (6 à 8 semaines)

400 mg/jour

Traitement d'entretien (à vie chez les patients atteints de SIDA)

200 mg/jour

· Candidoses :

Oesophagiennes

100 mg/jour

Urinaires

100 mg à 200 mg/jour

Candidoses systémiques (candidoses disséminées profondes, candidémies, péritonites)

800 mg le premier jour, puis 400 mg/jour.

Prévention des candidoses:

La posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie :

Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.

Chez le nourrisson et l'enfant :

· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé : la posologie recommandée est de 3 mg/Kg/j toutes les 24h.

· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires : la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24h en fonction de la sévérité de la maladie.

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment : la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24h en fonction de la sévérité de la maladie.

Chez le sujet âgé :

La prescription sera prudente.

La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.

En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/mn) la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.

Insuffisance rénale :

Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.

On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

(Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose habituelle)

> 50

100 % ou 24 h

11 à 50

50 % ou 48 h

Patients sous dialyse

une administration après chaque séance de dialyse.

Chez les enfants insuffisants rénaux une dose de charge de 3mg/kg sera administrée. Puis la posologie d'entretien sera adaptée, comme chez l'adulte, selon le tableau.

Mode d'administration :

Forme à utiliser chez l'enfant

 

Enfant
< 15 kg
< 6 ans

Enfant
> 15 kg
> 6 ans

Enfant
> 15 kg
< 6 ans

Enfant
< 15 kg
> 6 ans

· Triflucan 50 mg/5ml, poudre pour suspension buvable

· Triflucan 2mg/ml, solution injectable pour perfusion

·  Triflucan 50 mg, gélule

· Triflucan 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· Triflucan 100 mg, gélule

· Triflucan 200 mg, gélule

· Triflucan 200 mg/5ml, poudre pour suspension buvable

· Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

·  Triflucan 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· Triflucan 200 mg/5ml, poudre pour suspension buvable

· Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

·  Triflucan 50 mg, gélule

· Triflucan 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· Triflucan 100 mg, gélule

· Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

Contre indications

Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants :

· hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés,

· grossesse et allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement)

· en association avec :

o le cisapride,

o pimozide.
( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec l'halofantrine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Triflucan

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Troubles gastro-intestinaux nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Troubles de la peau et des tissus : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA). Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.

Troubles du système nerveux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.

Troubles hépato-Biliaires : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), d'évolution parfois fatale, ont été exceptionnellement rapportées.

Troubles sanguins et du système lymphatique : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.

Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques.

Troubles cardiaques : de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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