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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

TRI MINULET comprimÚ enrobÚ bo¯te de 3 plaquettes de 21 comprimÚ enrobÚ (6 beiges + 5 marrons + 10 blancs)

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: [Contraceptif triphasique : GestodÞne + Ethinylestradiol*, 4435]
laboratoire: Pfizer Pfe France

ComprimÚ enrobÚ
Toutes les formes

Indication

Contraception hormonale orale.

La dÚcision de prescrire TRI MINULET doit Ûtre prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associÚ Ó TRI MINULET en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux CombinÚs) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Posologie TRI MINULET comprimÚ enrobÚ bo¯te de 3 plaquettes de 21 comprimÚ enrobÚ (6 beiges + 5 marrons + 10 blancs)

Contraception hormonale orale.

La dÚcision de prescrire TRI MINULET doit Ûtre prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associÚ Ó TRI MINULET en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux CombinÚs) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Contre indications

En cas de survenue pour la premiÞre fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immÚdiatement le traitement :

á

À         PrÚsence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

á

o   Thrombo-embolie veineuse - prÚsence de TEV (patiente traitÚe par des anticoagulants) ou antÚcÚdents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o   PrÚdisposition connue, hÚrÚditaire ou acquise, Ó la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une rÚsistance Ó la protÚine C activÚe (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un dÚficit en antithrombine III, un dÚficit en protÚine C, un dÚficit en protÚine S ;

o   Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi) ;

o   Risque ÚlevÚ de thrombo-embolie veineuse d¹ Ó la prÚsence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi) ;

À         PrÚsence ou risque de thrombo-embolie artÚrielle (TEA) :

á

o   Thrombo-embolie artÚrielle - prÚsence ou antÚcÚdents de thrombo-embolie artÚrielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o   Affection cÚrÚbrovasculaire - prÚsence ou antÚcÚdents d'accident vasculaire cÚrÚbral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischÚmique transitoire [AIT]) ;

o   PrÚdisposition connue, hÚrÚditaire ou acquise, Ó la thrombo-embolie artÚrielle, telle qu'une hyperhomocystÚinÚmie ou la prÚsence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o   AntÚcÚdents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o   Risque ÚlevÚ de thrombo-embolie artÚrielle d¹ Ó la prÚsence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sÚvÞre tel que :

º  diabÞte avec sympt¶mes vasculaires,

º  hypertension artÚrielle sÚvÞre, ááááááá

º  dyslipoprotÚinÚmie sÚvÞre.

À         PancrÚatite ou antÚcÚdents de pancrÚatite associÚe Ó une hypertriglycÚridÚmie sÚvÞre ;

À         Affection hÚpatique sÚvÞre ou antÚcÚdent d'affection hÚpatique sÚvÞre, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hÚpatiques ;

À         Tumeur hÚpatique (bÚnigne ou maligne) Úvolutive ou ancienne ;

À         Tumeur maligne hormono-dÚpendante connue ou suspectÚe (par exemple, tumeurs des organes gÚnitaux ou du sein) ;

À         Saignements vaginaux non diagnostiquÚs;

À         HypersensibilitÚ aux substances actives ou Ó l'un des excipients de TRI MINULET.

á

TRI MINULET est contre-indiquÚ en association (voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions) :

À         avec le millepertuis ;

À         avec les mÚdicaments contenant de l'ombitasvir, du paritaprÚvir et du dasabuvir.

Effets indésirables Tri Minulet

Description de certains effets indÚsirables particuliers

Une augmentation du risque d'ÚvÚnement thrombotique et thrombo-embolique artÚriel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischÚmiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a ÚtÚ observÚe chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordÚ plus en dÚtails en rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.

Les effets indÚsirables suivants ont ÚtÚ observÚs pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indÚsirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artÚriels, les cancers du col de l'utÚrus, les cancers du sein et les tumeurs hÚpatiques malignes, voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.

 

FrÚquent (≥1/100 et <1/10)

Peu frÚquent (≥1/1000 et <1/100)

Rare (≥1/10000 et <1/1000)

TrÞs rare (<1/10000)

FrÚquence indÚterminÚe

Tumeurs bÚnignes, malignes et non prÚcisÚes (incl kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hÚpatocellulaire, tumeurs hÚpatiques bÚnignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adÚnome hÚpatique).

 

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

 

 

 

 

Affections du systÞme immunitaire

 

 

RÚactions anaphylactiques avec de trÞs rares cas d'urticaire, angiooedÞme, troubles circulatoire et respiratoire sÚvÞres.

Exacerbation d'un lupus ÚrythÚmateux dissÚminÚ.

 

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appÚtit (augmentation ou diminution)

IntolÚrance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

 

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dÚpression, modification de la libido.

 

 

 

 

Affections du systÞme nerveux

NervositÚ, Útourdissement

 

 

Exacerbation d'une chorÚe

 

Affections oculaires

 

 

Irritation par les lentilles de contact

NÚvrite optique

 

Affections vasculaires

 

Hypertension artÚrielle

Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artÚrielle

Aggravation des varices

 

Affections gastro-intestinales

NausÚe, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

 

Colite ischÚmique

Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcÚreuse)

Affections hÚpatobiliaires

 

 

IctÞre cholestatique

PancrÚatite Lithiase biliaire, cholestase

Atteinte hÚpatocellulaire (par exemple : hÚpatite, fonction hÚpatique anormale)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanÚs

AcnÚ

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopÚcie

ErythÞme noueux

ErythÞme polymorphe

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Syndrome hÚmolytique urÚmique

 

Affections des organes de reproduction et sein

Douleur, tension, gonflement et sÚcrÚtion mammaires, dysmÚnorrhÚe, modification des rÞgles, modification d'un ectropion et des sÚcrÚtions vaginales, amÚnorrhÚe.

 

 

 

 

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

RÚtention hydrique/oedÞme Modification du poids (augmentation ou diminution)

 

 

 

 

Investigations

 

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycÚridÚmie, augmentation de la pression artÚrielle

 

Diminution du taux de folates sÚriques.

 

áDÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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