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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TROBALT 300 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rétigabine
laboratoire: Glaxo Group Ltd

Comprimé pelliculé
Etui de 84
Toutes les formes
96,37€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 97,19 €

Indication

Trobalt est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées.

Posologie TROBALT 300 mg Comprimé pelliculé Etui de 84

Posologie

La dose de Trobalt doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient afin d'optimiser la balance bénéfice risque.

La dose maximale totale journalière en début de traitement est de 300 mg/jour (100 mg trois fois par jour). Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient. Une dose entre 600 mg/jour et 1200 mg/jour est attendue comme dose d'entretien efficace.

La dose maximale d'entretien est de 1200 mg/jour. La tolérance et l'efficacité des doses supérieures à 1200 mg/jour n'ont pas été étudiées.

Si un patient oublie de prendre une ou plusieurs prises, il est recommandé qu'il prenne une prise unique dès qu'il y pense.

Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.

Lors de l'arrêt du traitement avec Trobalt, la dose doit être diminuée progressivement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

La retigabine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale.

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute; voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal hémodialysés, les trois doses quotidiennes doivent être prises comme d'habitude le jour de la dialyse. De plus, une dose unique supplémentaire est recommandée immédiatement après l'hémodialyse. Si des crises se produisent vers la fin de la dialyse alors une dose supplémentaire peut être envisagée au début des séances de dialyse ultérieures.

Insuffisance hépatique

Aucune diminution des posologies n'est requise chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6 ; voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère (score Child-Pugh ≥7 ; voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Peu de données sont disponibles sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus. Une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée chez les patients âgés. La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour et pendant toute la phase d'entretien, la dose journalière totale pourra être augmentée d'au maximum 150 mg chaque semaine, selon la réponse et la tolérance individuelles du patient. Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Trobalt doit être pris par voie orale en 3 prises quotidiennes. Il peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués, écrasés ou coupés.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition.

Effets indésirables Trobalt

L'analyse des données de tolérance des trois études contrôlées multicentriques, randomisées, en double aveugle contre placebo a montré que les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérées et étaient plus généralement rapportés au cours des 8 premières semaines de traitemen t. Il existe une relation dose dépendante évidente concernant les sensations vertigineuses, la somnolence, l'état confusionnel, l'aphasie, les troubles de la coordination, les tremblements, les troubles de l'équilibre, les troubles de la mémoire, les troubles de la marche, la vision floue et la constipation.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à un arrêt du traitement ont été les sensations vertigineuses, la somnolence, la fatigue et l'état confusionnel.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent:

≥ 1/10

Fréquent:

≥ 1/100 jusqu'à <1/10

Peu fréquent:

≥ 1/1000 jusqu'à <1/100

Rare:

≥ 1/10000 jusqu'à <1/1000

Très rare:

<1/10000

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Etat confusionnel

Troubles psychotiques Hallucinations

Désorientation

Anxiété

Affections du système nerveux

Sensations

vertigineuses

Somnolence 1

Amnésie 1

Aphasie

Coordination anormale 1 Vertiges 1

Paresthésie

Tremblements 1

Trouble de l'équilibre 1

Trouble de mémoire 1 Dysphasie

Dysarthrie

Troubles de l'attention
Troubles de la marche 1 Myoclonie

Hypokinésie

Affections oculaires

Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) des tissus

oculaires, incluant la rétine, ont été observées après plusieurs années de

traitement

Certains de ces cas ont été associés à un trouble visuel

Diplopie

Vision trouble

Affections gastro­intestinales

Nausées

Constipation

Dyspepsie

Sécheresse buccale

Dysphagie

Affections hépatobiliaires

Anomalies

(augmentation) des tests fonctionnels hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cu tané

Des modifications de la couleur bleu-gris des ongles, des lèvres et/ou de la peau ont été observées, géné ralement à des doses élevées et après plusieurs années de traitement

Rash cutané

Hyperhidrose

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Hésitation urinaire

Hématurie

Chromaturie

Rétention urinaire Néphrolithiase

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie Malaise

Œdème périphérique

1 les données chez les personnes âgées indiquent qu'elles pourraient être plus à risque de présenter certains effets indésirables du système nerveux central.

Description de certains effets indésirables

Les effets indésirables liés aux troubles de la miction, y compris la rétention urinaire, ont été signalés chez 5% des patients traités par retigabine d'après les données compilées de tolérance dans les essais (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). La plupart des événements sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement, sans relation apparente dose- effet.

En se basant sur les données compilées, un état confusionnel a été rapporté chez 9% des patients traités par retigabine, des hallucinations chez 2% des patients et des troubles psychotiques chez 1% des patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). La majorité des effets indésirables sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement et une relation dose-effet a été retrouvée uniquement pour l'état confusionnel.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .



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