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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TROSPIPHARM GE 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Ceris
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Chlorure de trospium
laboratoire: Majorelle Lux Soparfi

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
4,04€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,86 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (par exemple hyperréflexie idiopatique ou neurologique du détrusor).

Posologie TROSPIPHARM GE 20 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

Un comprimé pelliculé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour).

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement, tous les 3 à 6 mois.

Patients avec insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m²), la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du chlorure de trospium n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans. (Voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, avant les repas et l'estomac vide.

Contre indications

Le chlorure de trospium est contre-indiqué en cas de rétention urinaire, d'affection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique), de myasthénie grave, de glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé et de tachyarythmie.

Le chlorure de trospium est également contre-indiqué chez les patients qui ont manifesté une hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Trospipharm GE

Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium, notamment sécheresse buccale, dyspepsie et constipation, sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques typiques de la substance active.

Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse buccale était très fréquente chez approximativement 18 % des patients traités avec le chlorure de trospium et chez environ 6 % des patients recevant un placebo (soit au total 1931 patients, dont 911 sous placebo).

Le tableau suivant détaille les effets indésirables potentiellement liés au médicament, rapportés chez les patients traités avec le chlorure de trospium :

 

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques

Tachycardie

Tachyarythmie

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Hallucinations*, confusion*, agitation*

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, nausées

Flatulences, diarrhée

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles de la miction, rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Angio-oedème

Prurit, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique 

Asthénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie 

Investigations

Augmentation légère à modérée des concentrations sériques des transaminases

* Ces effets indésirables surviennent principalement chez les patients âgés et peuvent être favorisés par des maladies neurologiques et/ou l'administration concomitante d'autres anticholinergiques  (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Trospipharm GE existe aussi sous ces formes

Trospipharm GE

Voir aussi les génériques de Ceris

Trospipharm GE



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