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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRUSOPT 20 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide
laboratoire: Pharma Lab

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
5,38€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,20 €

Indication

Médicament d'importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.

TRUSOPT est indiqué:

· en association à un traitement anti-glaucomateux par collyre bêta-bloquant,

· en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,

dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant:

· une hypertonie oculaire,

· un glaucome à angle ouvert,

· un glaucome pseudo-exfoliatif.

Posologie TRUSOPT 20 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Médicament d'importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves et une baisse de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte des flacons OCUMETER PLUS.

Mode d'emploi

1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.

2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En tirant directement le bouchon vers le haut, vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'oeil.

5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index. Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6. Après la première ouverture si la dispensation des gouttes est difficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas trop fort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

7. Répétez les étapes 4 & 5 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.

8. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

9. L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

10. Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il peut encore rester un peu de collyre dans le flacon de TRUSOPT. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de TRUSOPT a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes de TRUSOPT comme prescrit par votre médecin. N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.

Utilisation chez l'enfant :

Chez l'enfant, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations sur la posologie chez l'enfant voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Médicament d'importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.

Le dorzolamide est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité à ce principe actif ou à l'un des excipients.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique.

Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.

Effets indésirables Trusopt

Médicament d'importation parallèle. Les informations présentées sont celles de la spécialité de référence.

TRUSOPT a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par TRUSOPT en monothérapie ou en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec TRUSOPT a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 et <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 et<1/100), Rare (≥1/10 000 et <1/1000)

Troubles du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Rare : étourdissements, paresthésies.

Troubles oculaires :

Très fréquent : brûlures et picotements.

Fréquent : kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale, vision trouble.

Peu fréquent : iridocyclite.

Rare : irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Rare : épistaxis.

Troubles gastrointestinaux :

Fréquent : nausées, goût amer.

Rare : irritation de la gorge, sécheresse de la bouche.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Rare : dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles rénaux et urinaires :

Rare : lithiase urinaire.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Fréquent : asthénie/fatigue.

Rare : hypersensibilité : signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et de réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire et prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme.

Examens biologiques :

Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide.

Chez l'enfant : voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.



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