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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TRUVADA 200 mg/245 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Emtricitabine, Ténofovir disoproxil
laboratoire: Gilead Sciences Internat

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Flacon de 30
Toutes les formes
500,88€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 501,70 €

Indication

- Truvada est une association fixe d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate), indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1.
- La démonstration du bénéfice apporté par l'association de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH repose uniquement sur des études réalisées chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie TRUVADA 200 mg/245 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Flacon de 30

Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie :
- Adultes : La dose recommandée de Truvada est d'un comprimé à prendre une fois par jour par voie orale. Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre Truvada avec de la nourriture. Même un repas léger est suffisant pour améliorer l'absorption du ténofovir (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Si l'arrêt de l'administration de l'un des composants de Truvada est indiqué ou si une modification de dose est nécessaire, des formulations distinctes d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil sont disponibles. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
- Enfants et adolescents : Truvada ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans suite à une insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Personnes âgées : Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, en l'absence d'insuffisance rénale, aucune adaptation de la dose quotidienne recommandée chez l'adulte ne devrait être nécessaire.
- Insuffisance rénale : L'emtricitabine et le ténofovir sont éliminés par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir augmente chez les patients insuffisants rénaux. On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité de Truvada chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) et les données de tolérance à long terme n'ont pas été évaluées en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min). Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale, Truvada devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels. Une surveillance étroite de la fonction rénale peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min. Ces adaptations de la posologie n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques et la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
. Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) : Les données issues des études cliniques étayant l'administration d'une dose quotidienne unique de Truvada chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) : Il est recommandé d'administrer Truvada toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues pour l'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil après administration d'une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et patients sous hémodialyse : Truvada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions des doses d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
- Insuffisance hépatique : La pharmacocinétique de Truvada et de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La pharmacocinétique du ténofovir a en revanche été étudiée chez ces patients et aucune adaptation de la dose de fumarate de ténofovir disoproxil n'est apparue nécessaire. En raison du faible métabolisme hépatique et de la voie d'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose de Truvada soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Si Truvada est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration :
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, le comprimé de Truvada peut être délité dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux principes actifs, emtricitabine, ténofovir, fumarate de ténofovir disoproxil, ou à l'un des excipients.
- Enfants et adolescents : Truvada ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans suite à une insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
- Truvada contient du lactose monohydraté. En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Insuffisance rénale : Truvada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions des doses d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
- Grossesse : on ne dispose pas de données suffisantes sur l'exposition à l'emtricitabine et au fumarate de ténofovir disoproxil pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine ou du fumarate de ténofovir disoproxil sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement post-natal. Truvada ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'aucune alternative ne soit disponible. L'utilisation de Truvada chez les femmes en âge de procréer devra s'accompagner du recours à une contraception efficace.
- Allaitement : on ne dispose pas de données sur le passage éventuel de l'emtricitabine ou du ténofovir dans le lait maternel humain. Il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
- Truvada ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine et la zalcitabine (voir rubrique interactions).
- L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation actuelle ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique interactions).
- Truvada doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil et de didanosine : cette co-administration n'est pas recommandée.

Effets indésirables Truvada

- Au cours d'une étude clinique en ouvert, randomisée, portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral (GS-01-934 ; voir rubrique propriétés pharmacodynamiques), les patients ont reçu de l'emtricitabine, du fumarate de ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz pendant 144 semaines (administrés sous la forme de la formulation combinée Truvada plus de l'éfavirenz à partir de la semaine 96). Le profil de tolérance de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil était comparable à celui qui a été observé lorsque chaque produit était administré avec d'autres agents antirétroviraux. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le fumarate de ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%).
- Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants de Truvada a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation, sont présentés ci-dessous par classe d'organe et en fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés > = 1/10), fréquents (> = 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100), rares (> = 1/10000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10000), y compris les cas isolés ou dont la fréquence est indéterminée (cas identifiés par la pharmacovigilance après la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Troubles hématologiques et du système lymphatique :
. Fréquent : neutropénie.
. Peu fréquent : anémie.
- Troubles du système immunitaire :
Fréquent : réaction allergique.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquent : hypophosphatémie.
. Fréquent : hyperglycémie, hypertriglycéridémie.
. Rare : acidose lactique.
. Fréquence indéterminée : hypokaliémie.
Des cas d'acidose lactique, généralement associés à une stéatose hépatique ont été rapportés lors de l'administration d'analogues nucléosidiques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles psychiatriques :
Fréquent : insomnie, rêves anormaux.
- Troubles du système nerveux :
Très fréquent : céphalées, vertiges.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rare : dyspnée.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées.
. Fréquent : élévation des lipases sériques, élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.
. Rare : pancréatite.
- Troubles hépatobiliaires :
. Fréquent : augmentation des transaminases, hyperbilirubinémie.
. Très rare : hépatite.
. Fréquence indéterminée : stéatose hépatique.
- Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
Fréquent : urticaire, éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, prurit, éruption et dyschromie cutanée (hyperpigmentation).
- Troubles musculosquelettiques et systémiques :
. Très fréquent : élévation de la créatine kinase.
. Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse, ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), faiblesse musculaire, myopathie.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Rare : insuffisance rénale (aiguë et chronique), tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), augmentation de la créatinine, protéinurie.
. Très rare : nécrose tubulaire aiguë.
. Fréquence indéterminée : néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë), diabète insipide néphrogénique.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : douleur, asthénie.
- Les effets indésirables suivants, présentés ci-dessus par classe d'organes, peuvent survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale : rhabdomyolyse, ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), hypokaliémie, faiblesse musculaire, myopathie et hypophosphatémie. En l'absence de tubulopathie rénale proximale, ces effets ne sont pas considérés comme étant associés de manière causale avec le traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil.
- De plus, les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (hyperpigmentations) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
- Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC : Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n = 13) ou le VHC (n = 26) dans l'étude GS-01-934. Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH/VHB ou le VIH/VHC était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection. Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
- Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétrocervical (bosse de bison) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : rétinites à cytomégalovirus, infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et pneumopathies à Pneumocystis jiroveci).
- Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : douleurs, arthralgies, raideur articulaire, difficultés pour se mouvoir).

Truvada existe aussi sous ces formes

Truvada



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