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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TWINRIX Adulte

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'hépatite A, Antigène de surface du virus de l'hépatite B
laboratoire: Glaxosmithkline Biologic

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Twinrix Adulte est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, identifiés comme à risque d'infection par ces virus.

Posologie TWINRIX Adulte Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 1 mL

Posologie

- Dosage

Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.

- Schéma de primo-vaccination

Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Adulte comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.

Chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles, quand un voyage est prévu dans le mois ou plus suivant le début de la vaccination, mais dans un délai insuffisant pour permettre l'achèvement du schéma 0, 1, 6 mois, un schéma de 3 injections intramusculaires à 0, 7 et 21 jours peut être utilisé. Quand ce schéma est appliqué, une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.

Le schéma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.

- Rappel

Les données sur la persistance à long terme des anticorps suite à la vaccination avec Twinrix Adulte sont disponibles jusqu'à 15 ans après vaccination. Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents. Les cinétiques de décroissance des anticorps sont aussi similaires. Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'exp érience acquise avec les vaccins monovalents.

HépatiteB

La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primovaccination complète n'a pas été établie. Cependant certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.

Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.

HépatiteA

Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, comme la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunologique. Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection. La persistance prévue des anticorps anti-VHA est de 10 ans.

Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Adulte peut être administré. Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Adulte peuvent recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.

Mode d'administration

Twinrix Adulte doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragies. Cependant cette voie d'administration peut entraîner une moins bonne réponse au vaccin (voir section Mises en garde et précautions d'emploi)

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine.

Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B.

L'administration de Twinrix Adulte doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.

Effets indésirables Twinrix Adulte

• Essais cliniques

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse poolée des événements par dose chez plus de 6 000 sujets ayant reçu soit le schéma d'administration standard à 0, 1 et 6 mois (n=5 683), soit le schéma d'administration accéléré à 0, 7 et 21 jours (n=320). Dans les deux études cliniques où Twinrix Adulte était administré selon le schéma 0, 7 et 21 jours, les symptômes généraux et locaux sollicités ont tous été rapportés avec les mêmes fréquences que celles définies ci-dessous. Après une quatrième dose administrée au mois 12, l'incidence des événements indésirables systémiques et locaux était comparable à celle observée après la vaccination à 0, 7 et 21 jours.

Dans des études comparatives, la fréquence des événements indésirables sollicités au décours d'une vaccination avec Twinrix Adulte n'est pas différente de la fréquence des événements indésirables sollicités au décours de l'administration des vaccins monovalents.

Les fréquences sont définies comme :

Très fréquent :

≥ 1/10

Fréquent :

≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent :

≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare :

≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare :

< 1/10 000

* renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation pédiatrique.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Rare : lymphadénopathie

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées

Peu fréquent : sensations vertigineuses

Rare : hypoesthésies, paresthésies

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux, diarrhée, nausées

Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : éruption cutanée, prurit

Très rare : urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : myalgie

Rare : arthralgie

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : perte d'appétit

Infections et infestations :

Peu fréquent : infections des voies respiratoires hautes

Affections vasculaires :

Rare : hypotension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent : gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), malaise

Peu fréquent : fièvre (≥ 37,5°C)

Rare : symptômes pseudo-grippaux, frissons

• Surveillance post-commercialisation

Les réactions indésirables ci-dessous ont été rapportées avec Twinrix ou avec le vaccin GlaxoSmithKline monovalent contre l'hépatite A ou B :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Affections du système nerveux :

Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Oedème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Arthrite, faiblesse musculaire

Infections et infestations :

Méningite

Affections vasculaires :

Vascularite

Affections du système immunitaire :

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique.
Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B, les événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la vaccination.

Investigations :

Anomalies des tests fonctionnels hépatiques

Affections du système nerveux :

Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique

Twinrix Adulte existe aussi sous ces formes

Twinrix Adulte



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