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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TWINRIX Enfant

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'hépatite A, Antigène de surface de l'hépatite B
laboratoire: Glaxosmithkline Biologic

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

Twinrix Enfant est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, et identifiés comme à risque d'infection par ces virus.

Posologie TWINRIX Enfant Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,5 mL

Posologie


- Dosage

Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).

- Schéma de primo-vaccination

Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection. Le schéma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.

- Rappel

Dans les situations où une dose de rappel du vaccin de l'hépatite A et /ou de l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré. La sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de Twinrix Enfant après primo-vaccination selon un schéma de trois doses n'ont pas été évaluées.

Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents. Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, telle que décrite ci-dessous.

Hépatite B

La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primo-vaccination complète n'a pas été établie. Cependant certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.

Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.

Hépatite A

Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, comme la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunologique. Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.

Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Enfant peut être administré. Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Enfant peuvent recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.

Mode d'administration

Twinrix Enfant doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie. Cependant cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine.

Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B.

L'administration de Twinrix Enfant doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.

Effets indésirables Twinrix Enfant

•           Essais cliniques

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données d'approximativement 800 sujets.

Les fréquences sont définies comme :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

* renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation adulte.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Rare : lymphadénopathie

Affections du système nerveux:

Fréquent : somnolence, céphalées

Rare : hypoesthésies*, paresthésies*, sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux, nausées

Peu fréquent : diarrhée, vomissements, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée

Rare : urticaire, prurit*

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : myalgie* Rare : arthralgie*

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : perte d'appétit

Infections et infestations :

Peu fréquent : infections des voies respiratoires hautes*

Affections vasculaires :

Rare : hypotension*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Trés fréquent : douleur et rougeur au site d'injection,

Fréquent : gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme ecchymose), fatigue, malaise, fièvre (≥ 37,5°C)

Rare : symptômes pseudo-grippaux*, frissons*

Affections psychiatriques :

Fréquent : irritabilité

•           Surveillance post-commercialisation

Les réactions indésirables ci-dessous ont été rapportées avec Twinrix ou avec le vaccin GlaxoSmithKline monovalent contre l'hépatite A ou B :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Affections du système nerveux :

Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Oedème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Arthrite, faiblesse musculaire

Infections et infestations :

Méningite

Affections vasculaires :

Vascularite

Affections du système immunitaire :

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique

Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B, les événements indésirables suivants ont été rapportés en association temporelle avec la vaccination.

Investigations :

Anomalies des tests fonctionnels hépatiques

Affections du système nerveux :

Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique



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