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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TWYNSTA 40 mg/5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan, Amlodipine
laboratoire: Boehringer Ingelheim Int

Comprimé
Boîte de 90 Plaquettes prédécoupées de 1
Toutes les formes
62,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 63,07 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :

Traitement additionnel

TWYNSTA est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.

Traitement substitutif

Les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément peuvent les remplacer par des comprimés de TWYNSTA contenant les mêmes doses de substances actives.

Posologie TWYNSTA 40 mg/5 mg Comprimé Boîte de 90 Plaquettes prédécoupées de 1

Posologie

La dose recommandée de TWYNSTA est d'un comprimé par jour.

La dose maximale recommandée est TWYNSTA 80 mg/10 mg, un comprimé par jour. TWYNSTA est indiqué comme traitement au long cours.

Traitement additionnel

TWYNSTA 40 mg/5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 5 mg seule.

La titration individuelle de la dose des composants (c'est-à-dire amlodipine et telmisartan) est recommandée avant le changement à l'association fixe. Un changement direct d'une monothérapie à une association fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.

Les patients traités par 10 mg d'amlodipine qui présentent des effets indésirables liés à la dose tels que des oedèmes peuvent passer à TWYNSTA 40 mg/5 mg une fois par jour, ce qui permet de réduire la dose d'amlodipine sans réduire la réponse antihypertensive globale attendue.

Traitement substitutif

Chez les patients prenant des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément, le traitement peut être remplacé par des comprimés de TWYNSTA contenant les mêmes doses de substances actives dans un seul comprimé à prendre une fois par jour, par exemple pour améliorer la commodité ou l'observance.

Populations particulières

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Il y a peu d'information disponible chez les patients très âgés.

Insuffisance rénale (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse. TWYNSTA doit être utilisé avec prudence chez ces patients car l'amlodipine et le telmisartan ne sont pas dialysables.

Insuffisance hépatique

TWYNSTA doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En ce qui concerne le telmisartan, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

TWYNSTA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TWYNSTA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Modes d'administration

TWYNSTA peut être pris avec ou sans aliments. Il est recommandé de prendre TWYNSTA avec un peu de liquide.

Contre indications

• Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition)

• 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

• Obstruction biliaire et insuffisance hépatique sévère

• Choc (incluant les chocs cardiogéniques)

• Hypotension sévère

• Obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique de haut grade)

• Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde

Effets indésirables Twynsta

Association à doses fixes

Les effets indésirables les plus fréquents inclus les sensations vertigineuses et les oedèmes périphériques. Des syncopes graves peuvent rarement survenir (moins de 1 cas pour 1000 patients).

La sécurité d'emploi et la tolérance de TWYNSTA ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système classe organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

cystite

Affections psychiatriques

dépression, anxiété, insomnie

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses

somnolence, migraine, céphalées, paresthésies

syncopes, neuropathie périphérique, hypoesthésie, dysgueusie, tremblements

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

Affections cardiaques

bradycardie, palpitations

Affections vasculaires

hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

toux

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales, diarrhée, nausées

vomissements, hypertrophie gingivale, dyspepsie, sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

prurit

eczéma, érythème, rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

arthralgies, spasmes musculaires (crampes dans les jambes), myalgies

douleurs dorsales, douleurs dans les membres (douleurs dans les jambes)

Affections du rein et des voies urinaires

nycturie

Affections des organes de reproduction et du sein

dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

oedème périphérique

asthénie, douleurs thoraciques, fatigue, oedème

malaise

Investigations

élévation des enzymes hépatiques

augmentation de l'uricémie

Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement

Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par TWYNSTA, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.

Telmisartan

Infections et infestations

Peu fréquent :

Infections haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites

Rare :

Sepsis y compris d'évolution fatale1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Anémie

Rare :

Thrombocytopénie, éosinophilie

Affections du système immunitaire

Rare :

Hypersensibilité, réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hyperkaliémie

Affections oculaires

Rare :

Troubles de la vision

Affections cardiaques

Rare :

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :

Flatulences

Rare :

Gêne gastrique

Affections hépatobiliaires

Rare :

Anomalie de la fonction hépatique, atteinte hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Hyperhidrose

Rare :

Angio-oedème, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

Douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Rare :

Syndrome pseudo-grippal

Investigations

Peu fréquent :

Elévation du taux de créatinine sanguine

Rare :

Elévation de la créatine phosphokinase sanguine, baisse du taux d'hémoglobine

1 : cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu

Amlodipine :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :

Leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare :

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Modification de l'humeur

Rare :

Confusion

Affections du système nerveux

Peu fréquent :

Paresthésies

Très rare :

Neuropathie périphérique, syndrome extrapyramidal

Affections oculaires

Peu fréquent :

Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Acouphènes

Affections cardiaques

Très rare :

Infarctus du myocarde, arythmie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Très rare :

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Dyspnée, rhinite

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :

Modification du transit intestinal

Très rare :

Pancréatite, gastrite

Affections hépatobiliaires

Très rare :

Hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques (le plus souvent compatible avec une cholestase)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Alopécie, purpura, décoloration de la peau, hyperhidrose

Très rare :

Angio-oedème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Troubles de la miction, pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquent :

Douleurs

Investigations

Peu fréquent :

Prise de poids, perte de poids



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