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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TYAVAX

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Initialement contenu dans la suspension : Virus de l'hépatite A, Initialement contenu dans la solution : Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension et solution pour suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie à double compartiment de 1 mL
Toutes les formes

Indication

TYAVAX est indiqué pour l'immunisation active conjointe contre la fièvre typhoïde et l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les sujets âgés de 16 ans et plus.

TYAVAX doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Posologie TYAVAX Suspension et solution pour suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie à double compartiment de 1 mL

Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 1 millilitre de vaccin reconstitué.

La protection initiale est obtenue après une seule injection de TYAVAX. Les taux d'anticorps protecteurs ne sont obtenus que 14 jours après l'administration du vaccin.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A, une seconde dose (rappel) d'un vaccin hépatite A inactivé doit être administrée. TYAVAX peut être utilisé pour dispenser une ou deux doses de vaccin hépatite A, comme suit :

· Chez les sujets ayant reçu une dose de TYAVAX :

o Une dose de vaccin hépatite A monovalent doit être administrée dans les 36 mois et de préférence dans les 6 à 12 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

o Ou, si une protection contre la fièvre typhoïde est toujours requise, une deuxième dose de TYAVAX peut être administrée à condition que 36 mois environ se soient écoulés depuis la première dose.

· Chez les sujets ayant reçu une dose de vaccin hépatite A monovalent :

o TYAVAX peut être utilisé pour la deuxième dose (rappel) de vaccin hépatite A, si une protection contre la fièvre typhoïde est aussi souhaitée. Il doit être alors administré dans les 36 mois qui suivent le vaccin hépatite A et de préférence dans les 6 à 12 mois.

Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Chez les sujets qui restent exposés au risque de fièvre typhoïde, la vaccination par une dose unique d'un vaccin typhoïdique polyosidique Vi doit être renouvelée tous les 3 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de TYAVAX chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

TYAVAX doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde en injection lente.

TYAVAX ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

TYAVAX ne doit pas être injecté dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissus graisseux dans cette partie du corps, ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

TYAVAX peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients souffrant de thrombocytopénie ou de risque hémorragique.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou à la néomycine (présence de traces résiduelles de néomycine due à son utilisation lors du procédé de fabrication).

La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

Effets indésirables Tyavax

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques, les réactions le plus fréquemment rapportées étaient celles survenant au site d'injection.

Une douleur au site d'injection de TYAVAX a été rapportée chez 89,9 % des sujets (sévère dans 4,5 % des cas). Pour les sujets ayant reçu les deux vaccins monovalents simultanément en 2 sites d'injection séparés, la douleur a été rapportée chez 83,2 % des sujets (sévère dans 5,0 % des cas) pour les 2 sites d'injection combinés. Une douleur a été rapportée par 79,3 % des sujets au site d'injection du vaccin typhoïdique (sévère dans 5,0 % des cas) et par 50,3 % des sujets au site d'injection du vaccin hépatite A (sévère dans 0,6 % des cas).

Une douleur au site d'injection persistant plus de 3 jours a été rapportée par 17,4 % des sujets après une vaccination par TYAVAX, par 2,8 % des sujets pour un vaccin monovalent Vi et par 0,6 % des sujets pour un vaccin hépatite A monovalent.

Des oedèmes/indurations sévères (>5 cm) au site d'injection ont été rapportés chez 7,9 % des sujets vaccinés par TYAVAX. Pour les sujets qui ont reçu simultanément les deux vaccins monovalents en des sites d'injection séparés, des oedèmes/indurations sévères ont été rapportés chez 1,7 % des sujets pour les deux sites d'injection combinés (chez 1,1 % des sujets, au site d'injection du vaccin typhoïdique et chez 0,6 % au site d'injection du vaccin hépatite A).

L'incidence globale des réactions systémiques était similaire entre les sujets vaccinés avec TYAVAX et les sujets ayant reçu simultanément les 2 vaccins monovalents en 2 sites d'injection séparés.

Toutes les réactions ont guéri sans séquelles.

b. Liste tabulée des réactions indésirables

Les données sur les réactions indésirables sont issues des études cliniques et de l'expérience après la commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de systèmes d'organes les réactions indésirables sont classées en fonction de leur fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100, <1/10),

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100),

Rare (≥1/10000, <1/1000),

Très rare (<1/10000),

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Basés sur des déclarations spontanées, ces effets indésirables ont été rapportés très rarement pendant la commercialisation de TYAVAX. Les effets étant rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc ; maladie sérique.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Peu fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée : paresthésie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, diarrhées.

Fréquence indéterminée : vomissements, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, rash.

Fréquence indéterminée : urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : myalgies.

Fréquent : arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : malaise, asthénie, troubles au site d'injection (douleur, induration, oedème, érythème).

Fréquent : fièvre.

Investigations

Fréquence indéterminée : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).

Les réactions indésirables suivantes n'ont pas été rapportées pendant la commercialisation de TYAVAX mais ont été rapportées après utilisation du vaccin typhoïdique polyosidique Vi monovalent et du vaccin hépatite A inactivé monovalent, respectivement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : aggravation d'asthme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : nodule au site d'injection.

c. Population pédiatrique

Aucune donnée concernant la tolérance de TYAVAX chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'est disponible.



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