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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TYGACIL 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Tigécycline
laboratoire: Wyeth Europa Ltd

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons de 50 mg
Toutes les formes

Indication

Tygacil est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

• Infections compliquées de la peau et des tissus mous, à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

• Infections intra-abdominales compliquées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Alerte de l'AFSSAPS du 01/04/2011 :

• Tygacil ne doit être utilisé chez l’adulte qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à l’exclusion des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques) et dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées .

Posologie TYGACIL 50 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons de 50 mg

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.

La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est justifiée chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child Pugh A et score Child Pugh B).

Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C), la dose de Tygacil doit être réduite à 25 mg toutes les 12 heures après la dose de charge de 100 mg. Le traitement des patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C) doit être effectué avec précaution et en surveillant la réponse au traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale ou traités par hémodialyse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration :

Tygacil est administré uniquement par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les patients allergiques aux antibiotiques de la classe des tétracyclines peuvent être allergiques à la tigécycline.

Effets indésirables Tygacil

Au total, 1415 patients ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3. Des événements indésirables ont été rapportés chez environ 41 % des patients traités par la tigécycline. Le traitement a été interrompu en raison de la survenue d'événements indésirables chez 5 % des patients.

Dans les essais cliniques, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient des nausées (20 %) et des vomissements (14 %). Ils étaient réversibles, d'intensité légère à modérée et survenaient généralement précocement (après 1 à 2 jours de traitement).

Les événements indésirables rapportés avec Tygacil au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous :

Les catégories de fréquence sont exprimées de la façon suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; Très rare (< 1/10.000)

La fréquence des effets indésirables observés depuis la commercialisation de Tygacil et issus de la notification spontanée, ne pouvant pas être estimée, a été classée comme « fréquence indéterminée ».

Infections et infestations :

Fréquent : Abcès, infections

Peu fréquent : Sepsis/ choc septique

Dans les études cliniques de phase 3, les événements indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (6,7 %) que chez les patients recevant les médicaments de comparaison (4,6 %). Des différences significatives ont été observées concernant le sepsis/choc septique entre la tigécycline (1,5 %) et les comparateurs (0,5 %).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquent : Allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)

Peu fréquent : Augmentation de l'INR

Fréquence indéterminée : Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : Hypoprotéinémie

Affections du système nerveux :

Fréquent : Vertiges

Affections vasculaires :

Fréquent : Phlébite

Peu fréquent : Thrombophlébite

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : Nausées, vomissements, diarrhée

Fréquent : Douleurs abdominales, dyspepsie, anorexie

Peu fréquent : Pancréatite aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires :

Fréquent : Augmentation des taux sériques d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie

Chez les patients traités par Tygacil, les anomalies des ASAT et des ALAT ont été plus fréquemment rapportées après le traitement antibiotique alors que chez les patients traités avec les médicaments de comparaison, elles ont été plus fréquemment rapportées pendant le traitement.

Peu fréquent : ictère, atteinte hépatique principalement cholestatique

Fréquence indéterminée : Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : Prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : Céphalées

Peu fréquent : Réaction, inflammation, douleur, oedème et phlébite au site d'injection

Investigations :

Fréquent : Augmentation de l'amylasémie, augmentation de l'urée sanguine

Dans l'ensemble des études de phases 3 et 4 menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous et dans les infections intra-abdominales compliquées, 2,3 % (52/2216) des patients recevant de la tigécycline sont décédés, contre 1,5 % (33/2206) des patients recevant les traitements comparateurs.

Effets de classe des antibiotiques :

Colites pseudomembraneuses de sévérité légère à mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Effets de classe des tétracyclines :

La structure des antibiotiques du groupe des glycylcyclines est similaire à celle des antibiotiques de la classe des tétracyclines. Les effets indésirables de la classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet anti-anabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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