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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Polyosides de Salmonella typhi
laboratoire: Sanofi Pasteur

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

Prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans, en particulier: voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires.

Posologie TYPHIM Vi 25 µg/0,5 mL Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 0,5 mL

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une seule injection assure la protection. Si l'exposition au risque est maintenue, une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans.

Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode d'administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou au formaldéhyde (qui peut-être présent dans chaque dose à l'état de trace, dû à son utilisation lors de la fabrication).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë.

Effets indésirables Typhim VI

Les événements indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000),
très rare (<1/10 000) y compris des cas isolés.

Etudes cliniques

Au cours du développement clinique, plus de 10 000 personnes ont reçu TYPHIM Vi (première ou seconde injection). Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au site d'injection. Elles sont survenues généralement dans les 48 heures après vaccination et ont disparu dans les deux jours.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au point d'injection, induration au point d'injection, érythème au point d'injection.

Fréquent : fièvre.

Expérience après commercialisation

Basé sur des déclarations spontanées, les événements indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de TYPHIM Vi. Ces événements ont été rapportés très rarement. Cependant l'incidence exacte n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc ; maladie sérique.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de type allergique telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, myalgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, malaise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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