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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélule boîte de 1 plaquette prédécoupée de 6 gélules (+ 1 inhalateur)

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Glycopyrronium bromure + Indacatérol
laboratoire: Novartis Pharma SA

Poudre pour inhalation en gélule
Toutes les formes

Indication

Ultibro Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélule boîte de 1 plaquette prédécoupée de 6 gélules (+ 1 inhalateur)

Ultibro Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Contre indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Ultibro Breezhaler

La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ultibro Breezhaler et ses composants individuels.

 

Synthèse du profil de sécurité

L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ultibro Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.

 

Ultibro Breezhaler a entraîné des effets indésirables similaires à ceux observés avec les composants individuels de l'association. Comme il contient de l'indacatérol et du glycopyrronium, les effets indésirables du même type et de la même sévérité que ceux associés à chacun des composants peuvent être attendus avec l'association.

 

Le profil de sécurité est caractérisé par des symptômes anticholinergiques et bêta-2-adrénergiques caractéristiques des composants individuels de l'association. Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au produit (rapportés chez au moins 3 % des patients avec Ultibro Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux et la douleur oropharyngée (incluant irritation de la gorge).

 

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et à partir des données recueillies depuis la commercialisation sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1). Dans chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Tableau 1   Effets indésirables

 

Effets indésirables

Catégorie de fréquence de

 

survenue

Infections et infestations

 

Infection respiratoire haute2

Très fréquent

Rhinopharingite2

Fréquent

Infection urinaire2

Fréquent

Sinusite2

Fréquent

Rhinite2

Fréquent

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité2
Angioedème4

Peu fréquent
Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Diabète et hyperglycémie2

Peu fréquent

Affections psychiatriques

 

Insomnie2

Peu fréquent

Affections du système nerveux

 

Vertiges2

Fréquent

Céphalée2

Fréquent

Paresthésies2

Peu fréquent

Affections oculaires

 

Glaucome1

Peu fréquent

Affections cardiaques                                                

 

Cardiopathie ischémique2

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire2

Peu fréquent

Tachycardie2

Peu fréquent

Palpitations2

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux2

Fréquent

Douleur oropharyngée incluant irritation de la gorge2

Fréquent

Bronchospasme paradoxal3

Peu fréquent

Epistaxis2

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

 

Dyspepsie2

Fréquent

Caries dentaires2

Fréquent

Gastro-entérite3

Fréquent

Sécheresse buccale2

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Prurit/éruption cutanée2

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Douleur  musculo-squelettique2

Fréquent

Contractions musculaires2

Peu fréquent

Myalgie2

Peu fréquent

Douleurs des extrémités3

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

 

Obstruction vésicale et rétention urinaire2

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fièvre1*

Fréquent

Douleur thoracique2

Fréquent

Œdème périphérique2

Peu fréquent

Sensation de fatigue2

Peu fréquent

     

1 Effet indésirable observé avec Ultibro Breezhaler mais pas avec les composants individuels.

2 Effet indésirable observé avec Ultibro Breezhaler et au moins l'un des composants individuels.

3 Effet indésirable observé avec au moins l'un des composants individuels, mais pas avec Ultibro Breezhaler, catégorie de fréquence de survenue en accord avec la rubrique Effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun des composants individuels.
4 Cas rapportés à partir des données recueillies depuis la commercialisation, mais la fréquence est calculée à partir des données issues des essais cliniques.

 

Description spécifique des effets indésirables

La toux est fréquente, mais habituellement d'intensité légère.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.



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