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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL) Injectable seringue préremplie (+nécessaire administration) de 150 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iopromide
laboratoire: Bayer Healthcare

Solution injectable
Toutes les formes
54,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 54,85 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·         angiographie par voie artérielle ;

·         artériographie des membres inférieurs ;

·         artériographie cérébrale ;

·         cavernographie ;

·         arthrographie ;

·         tomodensitométrie ;

·         artériographie numérisée de la crosse aortique ;

·         angiocardiographie infantile ;

·         hystérosalpingographie ;

·         opacification de l'appareil digestif ;

·         phlébographie des membres inférieurs.

Posologie ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL) Injectable seringue préremplie (+nécessaire administration) de 150 ml

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·         angiographie par voie artérielle ;

·         artériographie des membres inférieurs ;

·         artériographie cérébrale ;

·         cavernographie ;

·         arthrographie ;

·         tomodensitométrie ;

·         artériographie numérisée de la crosse aortique ;

·         angiocardiographie infantile ;

·         hystérosalpingographie ;

·         opacification de l'appareil digestif ;

·         phlébographie des membres inférieurs.

Contre indications

·         Hypersensibilité à Ultravist ou à l'un des excipients.

·         Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection d'Ultravist.

·         Thyréotoxicose manifeste.

·         Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

Effets indésirables Ultravist 300

Les données de tolérance d'Ultravist sont issues des études cliniques sur plus de 3 900 patients, des études post-marketing sur plus de 74 000 patients ainsi que de la notification spontanée et de la littérature scientifique

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (≥ 4%) chez les patients recevant Ultravist sont les maux de tête, nausées et vasodilatation.

Les réactions indésirables les plus graves (cas rapportés fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant Ultravist sont : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, oedème laryngé, oedème pharyngé, asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, oedème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardiale, infarctus du myocarde troubles cardiaques, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, oedème pulmonaire, insuffisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables observés avec Ultravist sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire un certain type de réaction et ses synonymes ou les pathologies liées.

Système organe classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité / réaction  anaphylactoïde (ex : choc anaphylactoïde§, arrêt respiratoire§, bronchospasme, oedème laryngé, oedème pharyngé, oedème du visage, oedème de la langue§, spasme laryngé§, spasme pharyngé§, asthme§, conjonctivite§, augmentation de la sécrétion lacrymale§, éternuement, toux, oedème des muqueuses, rhinite§, enrouement§, irritation de la gorge§, urticaire, prurit, angiooedème)

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : crise thyrotoxique, troubles thyroïdiens

Affections psychiatriques

Rare : anxiété

Peu fréquent : état de confusion, agitation

Fréquence indéterminée : hallucination

Affections du système nerveux

Fréquent : sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie

Peu fréquent : réactions vaso-vagales, paresthésie/ hypoesthésie, somnolence

Fréquence indéterminée : coma, ischémie cérébrale, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, oedème cérébral a), convulsions, perte de vision transitoire a), perte de conscience, amnésie, tremblement, troubles du langage, paralysie, parésie

Affections oculaires

Fréquent : trouble de la vision/vision floue

Fréquence indéterminée : photophobie, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : trouble de l'audition

Affections cardiaques

Fréquent : douleur dans la poitrine, gêne thoracique

Peu fréquent : arythmie

Rare : arrêt cardiaque, ischémie myocardique, palpitations

Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, bradycardie, tachycardie, cyanose

Affections vasculaires

Fréquent : hypertension, vasodilatation

Peu fréquent : hypotension

Fréquence indéterminée : choc, évènements thromboemboliques a), vasospasme a)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée

Fréquence indéterminée : oedème pulmonaire, insuffisance respiratoire, fausse route

Affections gastro-intestinales

Fréquent : vomissements, nausées

Peu fréquent : douleur abdominale

Fréquence indéterminée : dysphagie, hypersalivation, augmentation du volume des glandes salivaires, pancréatiteb), diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, Stevens-Johnson, rash, érythème, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : syndrome de  compression des loges musculaires en cas d'extravasation a)

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale a), insuffisance rénale aigue a)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur, réactions au site d'injection (douleur, oedème), sensation de chaleur

Peu fréquent : oedème

Fréquence indéterminée : malaise, frissons, pâleur, réactions au site d'injection (chaleur, inflammation, lésions des tissus mous en cas d'extravasation)

Investigations

Fréquence indéterminée : fluctuation de la température corporelle, créatininémie augmentée, enzymes pancréatiques augmentées b)

§ Identifié uniquement lors de la surveillance post-marketing (fréquence indéterminée

a) Injection intravasculaire uniquement

b) Rapportés avec l'utilisation pour le Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)

La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans les cavités du corps apparait plusieurs heures après l'administration.



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