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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL)

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iopromide
laboratoire: Bayer Healthcare

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie pour injecteur automatique de 125 ml
Toutes les formes
55,43€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 56,25 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· urographie intraveineuse ;

· tomodensitométrie ;

· angiographie par voie artérielle et veineuse ;

· aortographie par voie artérielle ;

· coronaroventriculographie.

Posologie ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL) Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie pour injecteur automatique de 125 ml

Voie injectable :

La posologie est variable selon le type d'examen envisagé.

Volume moyen  par injection
mL /kg

Volume total maximal par patient (en injection itérative) mL/kg

Urographie*

Nouveau-né (< 1 mois)

3,2 mL/kg (soit 1,2 g Iode/kg)

Enfant (1 mois à 2 ans)

2,7 mL/kg (soit 1,0 g Iode/kg)

Enfant (2 à 11 ans)

1,4 mL/kg (soit 0,5 g Iode/kg)

Adolescent et adulte

0,8 mL/kg (soit 0,3 g Iode/kg)

Volume moyen  par injection
mL (sans dépasser 100 mL par injection)

Volume total maximal par patient (en injection itérative) mL/kg

Angiographie

Aortographie thoracique

50 - 80 mL

4 - 5 mL/kg

Angiographie cardiaque ventriculaire

40 - 70 mL

4 - 5 mL/kg

Angiographie cardiaque intracoronaire

5 - 8 mL

4 - 5 mL/kg

* Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

La posologie et la vitesse d'injection sont fonction du type d'examen.

La solution portée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en raison de la viscosité réduite.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue préremplie pour injecteur automatique.

La seringue préremplie pour injecteur automatique et le nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) sont destinés à un seul patient pour usage unique.

Nouveau-nés (< 1 mois) et  les enfants (1 mois-2 ans)

Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique de la procédure radiologique et l'état du patient.

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L‘iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale pré-existante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l'administration d'un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie pour injecteur automatique :

L'administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d'un équipement et de procédures adaptés.

Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur de type MEDRAD ® Stellant ® en respectant les instructions du fabricant.

Le nécessaire d'administration, lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de l'administration d'Ultravist et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des matériaux entrant dans sa composition (raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel] ; cathéter droit I.V. 20G [canule Ethylène Tétrafluoroéthylène + BaSO4/aiguille acier inoxydable].

Contre indications

· Hypersensibilité à Ultravist ou à l'un des excipients.

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir paragraphe Effets indésirables) à l'injection d' Ultravist.

· Thyréotoxicose manifeste.

Effets indésirables Ultravist 370

Les données de tolérance d'Ultravist sont issues des études cliniques sur plus de 3 900 patients, des études post-marketing sur plus de 74 000 patients ainsi que de la notification spontanée et de la littérature scientifique

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (≥ 4%) chez les patients recevant Ultravist sont les maux de tête, nausées et vasodilatation.

Les réactions indésirables les plus graves (cas rapportés fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant Ultravist sont : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, oedème laryngé, oedème pharyngé, asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, oedème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardiale, infarctus du myocarde troubles cardiaques, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, oedème pulmonaire, insuffisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables observés avec Ultravist sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire un certain type de réaction et ses synonymes ou les pathologies liées.

Système organe classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité / réaction anaphylactoïde (ex : choc anaphylactoïde§, arrêt respiratoire§, bronchospasme, oedème laryngé, oedème pharyngé, oedème du visage, oedème de la langue§, spasme laryngé§, spasme pharyngé§, asthme§, conjonctivite§, augmentation de la sécrétion lacrymale§, éternuement, toux, oedème des muqueuses, rhinite§, enrouement§, irritation de la gorge§, urticaire, prurit, angiooedème)

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : crise thyrotoxique, troubles thyroïdiens

Affections psychiatriques

Rare : anxiété

Peu fréquent : état de confusion, agitation

Fréquence indéterminée : hallucination

Affections du système nerveux

Fréquent : sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie

Peu fréquent : réactions vaso-vagales, paresthésie/ hypoesthésie, somnolence

Fréquence indéterminée : coma, ischémie cérébrale, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, oedème cérébral a), convulsions, perte de vision transitoire a), perte de conscience, amnésie, tremblement, troubles du langage, paralysie, parésie

Affections oculaires

Fréquent : trouble de la vision/vision floue

Fréquence indéterminée : photophobie, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : trouble de l'audition

Affections cardiaques

Fréquent : douleur dans la poitrine, gêne thoracique

Peu fréquent : arythmie

Rare : arrêt cardiaque, ischémie myocardique, palpitations

Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, bradycardie, tachycardie, cyanose

Affections vasculaires

Fréquent : hypertension, vasodilatation

Peu fréquent : hypotension

Fréquence indéterminée : choc, évènements thromboemboliquesa), vasospasmea)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée

Fréquence indéterminée : oedème pulmonaire, insuffisance respiratoire, fausse route

Affections gastro-intestinales

Fréquent : vomissements, nausées

Peu fréquent : douleur abdominale

Fréquence indéterminée : dysphagie, hypersalivation, augmentation du volume des glandes salivaires, pancréatiteb), diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, Stevens-Johnson, rash, érythème, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : syndrome de  compression des loges musculaires en cas d'extravasation a)

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale a), insuffisance rénale aigue a)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur, réactions au site d'injection (douleur, oedème), sensation de chaleur

Peu fréquent : oedème

Fréquence indéterminée : malaise, frissons, pâleur, réactions au site d'injection (chaleur, inflammation, lésions des tissus mous en cas d'extravasation)

Investigations

Fréquence indéterminée : fluctuation de la température corporelle, créatininémie augmentée, enzymes pancréatiques augmentées b)

§ Identifié uniquement lors de la surveillance post-marketing (fréquence indéterminée)

a) Injection intravasculaire uniquement

b) Rapportés avec l'utilisation pour le Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)

La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans les cavités du corps apparait plusieurs heures après l'administration.



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