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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

UMATROPE 12 mg/3 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: La cartouche contient : Somatropine
laboratoire: Lilly France Sas

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Cartouche + seringue préremplie de solvant de 3 ml
Toutes les formes
369,71€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 370,53 €

Indication

Chez l'enfant :

Traitement à long terme des enfants atteints d'un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène.

Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.

Traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère atteint d'une insuffisance rénale chronique.

Traitement des patients ayant un retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN.

Umatrope est aussi indiqué dans le retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS et taille des parents ajustée < - 1 SDS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

Chez l'adulte :

Umatrope est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère.

Ces patients sont définis comme présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l'âge adulte, secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et associé au minimum à un autre déficit hormonal hypophysaire (excepté le déficit en prolactine). Un seul test dynamique sera pratiqué pour affirmer ou exclure un déficit en hormone de croissance.

Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance (sans maladie hypothalamo-hypophysaire ni antécédent d'irradiation crânienne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf en cas de taux bas d'IGF-I (<-2SDS) ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.

Posologie UMATROPE 12 mg/3 mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Cartouche + seringue préremplie de solvant de 3 ml

Umatrope doit être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.

Le schéma posologique et d'administration doit être personnalisé pour chaque patient ; cependant, pour :

· les enfants atteints d'un déficit somatotrope :

la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée, soit environ 0,7 à 1,0 mg/m² par jour.

· les adultes atteints d'un déficit somatotrope :

la posologie recommandée à l'initiation du traitement est de 0,15 à 0,30 mg/jour. Une dose de départ plus faible peut être préférable chez les patients âgés et /ou obèses.

La dose doit être augmentée progressivement suivant les besoins du patient, en fonction de la réponse clinique et du taux sérique d'IGF-I. La dose journalière ne doit généralement pas dépasser 1 mg. La concentration en IGF-I doit être maintenue à des valeurs ne dépassant pas la limite normale supérieure en fonction de l'âge.

La dose minimale efficace devra être utilisée ; les besoins peuvent diminuer avec l'âge.

La dose de somatropine devra être réduite en cas d'oedème persistant ou de paresthésies sévères, pour éviter un syndrome du canal carpien (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables).

· les patientes atteintes du syndrome de Turner :

la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour, administrée en injection sous cutanée de préférence le soir, soit environ 1,4 mg/m² par jour.

· les enfants pré-pubères atteints d'insuffisance rénale chronique :

la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour administrée en injection sous-cutanée.

· les enfants présentant un déficit du gène SHOX :

la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.

· les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :

La posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée (soit 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement, si la vitesse de croissance est inférieure à +1,0 SDS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm par an et, si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison.

Afin d'éviter des lipoatrophies les sites d'injection sous-cutanée doivent varier.

Contre indications

La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve  de croissance tumorale.

Umatrope ne doit pas être reconstitué avec le solvant joint chez les sujets ayant une hypersensibilité au métacrésol ou au glycérol.

Umatrope ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

Le traitement par hormone de croissance ne doit pas être entrepris chez les patients présentant un état critique aigu du fait de complications d'interventions chirurgicales à coeur ouvert ou abdominales, d'un polytraumatisme, ou chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).

Effets indésirables Umatrope

La liste suivante détaille les effets indésirables ainsi que leur fréquence basée sur les essais cliniques et rapports spontanés de post-marketing :

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité aux solvants (métacrésol/glycérol) : 1%-10%.

Affections endocriniennes

Hypothyroïdisme : 1%-10%.

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie : < 0,01% enfants ; 0,1%-1% adultes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie modérée : 1% enfants ; 1%-10% adultes.

Diabète de type 2 : 0,1% - 1% enfants ; des cas adultes ont été rapportés spontanément avec une fréquence indéterminée.

Résistance à l'insuline.

Affections du système nerveux

Hypertension intracrânienne bénigne : 0,01%-0,1%.

Maux de tête : > 10% adultes.

Insomnie : < 0,01% enfants ; 1%-10% adultes.

Paresthésie : 0,01%-0,1% enfants ; 1%-10% adultes.

Syndrome du canal carpien : 1%-10% adultes.

Affections vasculaires

Hypertension : < 0,01% enfants ; 1%-10% adultes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée : 1%-10% adultes.

Apnée du sommeil : 1%-10% adultes.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur musculaire localisée (myalgie) : 1%-10% adultes ; 0,01%-0,1% enfants.

Douleur et trouble articulaire (arthralgie) : > 10% adultes

Progression de la scoliose : 1%-10% enfants.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Faiblesse : 0,1%-1%.

Douleur au niveau du site d'injection (réaction) : 1%-10%.

Œdème (local et généralisé) : 1%-10% enfants ; 10% adultes.

Investigations

Glycosurie : < 0,01% enfants ; 0,01%-0,1% adultes

Chez l'enfant :

Dans les études cliniques réalisées chez des patients ayant un déficit en hormone de croissance, environ 2 % des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance. Dans les études réalisées dans le cas de syndrome de Turner et comportant l'administration de fortes doses, jusqu'à 8 % des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance.

La capacité de fixation de ces anticorps était faible et la vitesse de croissance n'était pas perturbée. La présence d'anticorps contre l'hormone de croissance doit être recherchée chez tout patient qui ne répond pas au traitement.

Un léger oedème transitoire précoce a été observé au cours du traitement.

Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre d'enfants traités par l'hormone de croissance. Cependant, il n'y a pas de preuve que l'incidence de leucémies soit augmentée chez les patients traités par l'hormone de croissance, en l'absence de facteurs prédisposant.

Chez l'adulte :

Chez les adultes qui ont un déficit en hormone de croissance, des phénomènes d'oedème, de douleur musculaire, de douleur et d'affection articulaires ont été rapportés en début de traitement et étaient le plus souvent transitoires.

La fréquence des effets indésirables est plus faible chez les adultes traités par hormone de croissance qui ont un déficit somatotrope depuis l'enfance que ceux ayant un déficit acquis à l'âge adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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