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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

UN-ALFA 0,25 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: 1 alpha-hydroxycholécalciférol
laboratoire: Leo

Capsule
Boîte de 30
Toutes les formes
6,12€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,94 €

Indication

1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2).

L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).

2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale :

o chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,

o chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé:

§ uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l'insuffisance rénale),

et

§ après correction préalable de l'hyperphosphorémie (≤ 1,50 mmol/L) par les sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie.

3) Rachitismes pseudo-carentiels

4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de P04 [et de 24,25 (OH) 2 vitamine D3].

5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.

6) Prévention de l'hypocalcémie post-hypoparathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

7) Hypocalcémie néonatale tardive.

Posologie UN-ALFA 0,25 µg Capsule Boîte de 30

Posologie

Ostéodystrophie rénale

Traitement curatif :

o chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,

o chez l'enfant de moins de 20 kg : 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :

o 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte,

o 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.

Traitement préventif :

o 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg,

o 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

Rachitisme pseudo-carentiel :

2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

5 à 8 microgrammes/jour en associant avec un supplément de phosphates.

Rachitisme et ostéomalacie par hypophosphatémie vitamino-résistante :

1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de phosphates.

Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :

1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

Hypocalcémie néonatale tardive :

adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la calcémie, habituellement 2 à 4 µg par jour répartis en 2 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.

Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.

Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.

Contre indications

· Hypercalcémie (> 2,60 mmol/L).

· Hyperphosphorémie (sauf celle des hypoparathyroïdies) dont le seuil de diagnostic est variable avec l'âge :

o 45 mg/L (1,5 mmol/L) chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans,

o 60 - 54 - 51 mg/L (2,0 - 1,8 - 1,7 mmol/L) pour l'enfant de < 1 an, 1 - 3 ans et 4 - 10 ans,

o chez l'adulte hémodialysé, la phosphorémie prédialytique optimale est 45 - 51 mg/L (1,5 - 1,7 mmol/L) et en DPCA (< 1 -1,5 mmol/L).

Effets indésirables UN-Alfa

Chez l'insuffisant rénal : le risque majeur de l'alfacalcidol est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctives, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

Chez l'hypoparathyroïdien et l'hypophosphatémique vitamino-résistant non insuffisant rénal : le risque est, ici, celui de l'hypercalcémie et l'hypercalciurie. Il peut être prévenu par l'arrêt de l'alfacalcidol quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 h.



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