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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

UNACIM 0,5 g/1 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Sulbactam, Ampicilline
laboratoire: Pfizer Holding France

Poudre pour usage parentéral
Boîte de 1 Flacon de poudre
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulbactam/ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement :

Traitement des infections dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles, notamment dans les localisations suivantes : respiratoires, ORL, rénales et urogénitales (y compris les gonococcies), digestives et biliaires, gynécologiques, cutanées et sous-cutanées, ostéo-articulaires ; à l'exclusion des méningites.

Prophylaxie :

UNACIM est indiqué en prophylaxie des infections à germes sensibles en chirurgie abdominale et gynécologique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie UNACIM 0,5 g/1 g Poudre pour usage parentéral Boîte de 1 Flacon de poudre

Posologie

Le rapport sulbactam/ampicilline étant pour toutes les présentations injectables de 1/2, la posologie est exprimé par convention en ampicilline.

Adulte (voie intramusculaire et voie intraveineuse)

· Posologie usuelle :

Voie IM : la posologie recommandée est de 1 g d'ampicilline 2 fois par jour en injection intramusculaire profonde.

Voie IV : la posologie recommandée est de 1 à 2 g d'ampicilline suivant le degré de l'infection, 2 à 4 fois par jour.

· Dans les infections sévères en IV : la dose d'ampicilline peut être augmentée jusqu'à 8 g/jour, sans dépasser la dose maximale de sulbactam de 4 g/jour.

La dose sera administrée en bolus sur une durée de 3 minutes ou en utilisant des dilutions plus importantes, en perfusion sur une durée de 15 à 30 minutes (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

La durée du traitement va dépendre de la sévérité de l'infection et de la fonction rénale du patient. La durée usuelle est de 5 à 14 jours. Le traitement est en général poursuivi pendant 48 heures après disparition de la fièvre et des autres signes anormaux.

Prophylaxie en chirurgie :

1 à 2 g d'ampicilline au début de l'intervention. Cette même dose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24 heures.

Insuffisance rénale :

Posologie à ne pas dépasser :

- Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min : la dose initiale est de 1 g d'ampicilline, puis 500 mg toutes les 12 heures ;

- Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : la dose initiale est de 1 g d'ampicilline, puis 250 mg toutes les 12 heures.

Les conditions de mise en solution et de reconstitution pour l'administration intraveineuse ou intramusculaire d'UNACIM sont décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des pénicillines.

Effets indésirables Unacim

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rarement : anémie, leucopénie, hyperéosinophilie, thrombocytopénie. Ces réactions sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Des manifestations allergiques peuvent survenir notamment : urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Des cas de convulsions ont été rapportés.

Affections du gastro-intestinales

Nausées, vomissements, candidose, diarrhée, selles molles, dyspepsie et douleurs abdominales. Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Des cas de diarrhées à Clostridium difficile ont été rapportés. Dans de rares cas, leur sévérité peut aller jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares cas de néphrites interstitielles aiguës.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Éruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.

Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, d'érythème polymorphe, syndrome de Lyell.

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Risque accru d'éruptions cutanées chez les patients ayant simultanément une infection virale du groupe Herpès-virus dont la mononucléose infectieuse, ou chez les patients atteints de leucémie lymphoïde.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au site d'injection, notamment après administration intramusculaire. Des cas de phlébite ou de réaction au site d'injection peuvent survenir chez un petit nombre de patients après administration intraveineuse.

Affections hépatobiliaires

Des atteintes hépatiques ont été rapportées avec élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et hyperbilirubinémie.

Investigations

Rarement : élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT.



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