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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

UPRIMA 2 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.08.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Apomorphine
laboratoire: Abbott Laboratories Ltd

Comprimé sublingual
Boîte de 1
Toutes les formes

Indication

- Traitement des troubles de l'érection chez l'homme, c'est-à-dire de l'incapacité d'obtenir ou de conserver une érection suffisante pour un rapport sexuel satisfaisant.
- Une stimulation sexuelle est nécessaire pour qu'Uprima soit efficace.

Posologie UPRIMA 2 mg Comprimé sublingual Boîte de 1

Pour administration sublinguale. Le comprimé est à placer sous la langue et à laisser dissoudre.
- Utilisation chez l'adulte :
. Un seul comprimé doit être administré environ 20 minutes avant l'activité sexuelle. Il est recommandé de commencer par la dose de 2 mg. Lors des administrations ultérieures, la dose pourra être augmentée à 3 mg si nécessaire pour obtenir l'effet clinique désiré.
Il est recommandé de respecter un intervalle minimal de 8 heures entre 2 prises.
. Le médecin doit expliquer à chaque patient le mode d'administration exact d'Uprima. Il est conseillé au patient de boire une petite quantité d'eau avant de prendre Uprima, afin d'optimiser la dissolution du comprimé. Le comprimé d'Uprima doit être placé sous la langue. Pour la majorité des patients le comprimé sera complètement dissous en 10 minutes. Si une partie du comprimé est encore présente dans la bouche après 20 minutes, celle-ci peut être avalée. Afin qu'Uprima soit efficace, une stimulation sexuelle est nécessaire. Le patient doit débuter son activité sexuelle et commencer le rapport sexuel quand il se sent prêt. Le délai d'action médian est d'environ 18-19 minutes après la mise en place du comprimé sous la langue, ce délai variant d'un patient à l'autre.
- Utilisation chez le sujet âgé :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
- Utilisation chez l'insuffisant rénal :
Une augmentation de l'AUC de l'apomorphine et un allongement de sa demi-vie d'élimination ont été observés chez des insuffisants rénaux, cependant, la Cmax n'était pas significativement modifiée. Par conséquent, il est recommandé de limiter la posologie maximale à 2 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
- Utilisation chez l'insuffisant hépatique :
Chez l'insuffisant hépatique, des augmentations significatives de l'AUC, de la Cmax et de la demi-vie d'élimination de l'apomorphine ont été observées. Compte tenu du risque potentiel plus élevé d'événement indésirable dans cette population, ces patients ne recevront Uprima que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, toute augmentation ultérieure de la dose étant effectuée avec prudence.
- Utilisation chez l'enfant :
Uprima n'est pas indiqué chez l'enfant.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Uprima est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du comprimé.
- Chez les patients ayant un angor instable, un antécédent récent d'infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque sévère, une hypotension ou toute autre pathologie pour laquelle une activité sexuelle est déconseillée.
- Uprima n'est pas indiqué chez l'enfant.
- Uprima n'est pas indiqué chez la femme.
- Uprima ne doit pas être associé à d'autres agonistes ou antagonistes dopaminergiques d'action centrale.
DECONSEILLE :
L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Uprima en association à d'autres traitements des troubles de l'érection n'ont pas été étudiées. De ce fait, l'utilisation de telles associations n'est pas recommandée.

Effets indésirables Uprima

Plus de 4000 patients ont reçu au moins une dose d'Uprima au cours des essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients prenant Uprima 2 ou 3 mg étaient des nausées et des céphalées, ces 2 effets survenant chez environ 7% des patients, et un état vertigineux, survenant chez environ 4% des patients.
Le tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et après la commercialisation. Les effets indésirables observés après commercialisation sont identifiables par un astérisque.
Les effets indésirables sont présentés par système organe. Pour chaque système organe, les effets indésirables sont cités par ordre de fréquence, de la manière suivante : fréquent > 1/100, < 1/10, peu fréquent > 1/1000, < 1/100, très rare < 1/10000.
Tableau 1. Effets indésirables :
- Infections :
Fréquent : Infection.
- Troubles du système immunitaire :
Très rare : Réactions d'hypersensibilité (dont angioedème)*.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : Céphalées, état vertigineux, somnolence.
. Peu fréquent : Syndrome dysautonomique vasovagal, syncope (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : prodromes incluant des symptômes à type de nausées d'intensité légère à sévère, vomissements, pâleur, sudation/bouffées de chaleur, et états vertigineux ou étourdissements).
. Très rare : Paresthésie principalement au niveau de la bouche, des lèvres ou de la langue*.
- Troubles vasculaires :
Fréquent : Vasodilatation (bouffées de chaleur).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquent : Rhinite, pharyngite, bâillements, majoration de la toux.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : Nausées, dyspepsie.
. Peu fréquent : Stomatite*, ulcération buccale*, vomissements.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Fréquent : Sudation.
- Troubles généraux et incidents liés aux modalités d'administration :
Fréquent : Douleur, dysgueusie.
- Troubles de l'oreille et du conduit auditif :
Très rare : Vertige*.
*Effets indésirables observés après commercialisation.
Rarement, des effets indésirables ont été rapportés chez les partenaires de patients qui ont pris Uprima.



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