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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Eupressyl 50 MG
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Urapidil
laboratoire: Nordic Pharma

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Hypertension sévère :

· associée à une menace à court terme du pronostic vital ou à une atteinte des organes vitaux (urgence hypertensive).

· pendant et/ou après une opération chirurgicale.

Posologie URAPIDIL NORDIC PHARMA 50 mg/10 mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 10 ml

Adulte

Préparation des solutions :

· perfusions intraveineuse : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de solution

· seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de solution

Recommandations posologiques pour le traitement de l'urgence hypertensive

Initiation du traitement

· Injection intraveineuse.

Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en bolus. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si la réduction n'est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en bolus. Si la réduction de la pression artérielle après 5 minutes est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

· Perfusion intraveineuse ou seringue électrique.

En perfusion intraveineuse :

Le débit de perfusion sera de 2 mg/min (88 gouttes: 4,4 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.

A la seringue électrique :

Le débit d'administration sera de 2 mg/min (1 ml/min). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien.

Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Traitement d'entretien (lorsque la pression artérielle a été suffisamment réduite).

· Administration en perfusion intraveineuse :

Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 7 à 22 gouttes/h (en moyenne 11).

· Administration à la seringue électrique :

Le débit sera de 9 à 30 mg/h (en moyenne de 15) soit 4,5 à 15 ml/h (en moyenne 7,5).

Recommandations posologiques pour le traitement de l'hypertension sévère pendant et/ou après opération chirurgicale :

Initiation du traitement :

· Injection intraveineuse :

Une ampoule de 25 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si elle n'est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d'une ampoule de 25 mg en 20 secondes).

En cas de réduction suffisante après 2 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, une ampoule de 50 mg d'urapidil sera injectée en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 2 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

· Perfusion intraveineuse :

Le débit de perfusion sera de 6 mg/min (264 gouttes: 13,2 ml/min).

· Administration à la seringue électrique :

Le débit d'administration sera de 6 mg/min (3 ml/min).

Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante).

· Administration en perfusion intraveineuse :

Le débit sera de 60 à 180 mg/h [en moyenne de 120, soit 44 à 132 gouttes/h (en moyenne 88)].

· Administration à la seringue électrique :

Le débit sera de 60 à 180 mg/ h [en moyenne de 120, soit 30 à 90ml/h (en moyenne 60)].

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Une adaptation posologique initiale n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.

URAPIDIL NORDIC PHARMA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les sujets âgés

Chez les sujets âgés, une réduction de la dose peut être nécessaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les enfants et adolescents (<18 ans)

L'expérience sur les enfants est limitée.

· initiation du traitement: 2 mg/kg/h.

· entretien du traitement: 0,8 mg/kg/h.

Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d'utilisation d'urapidil IV est au maximum de 7 jours.

Contre indications

· Allergie connue à l'urapidil ou à l'un des constituants.

· Sténose de l'isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).

Effets indésirables Urapidil Nordic Pharma

Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de l'injection.

En fonction de la gravité des effets indésirables, l'arrêt du traitement devra être envisagé.

Classe de systèmes d'organe

Peu fréquent (≥1/1000 à ≤1/100)

Très rare (≤1/10000)

Pas connue*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie

Affections psychiatriques

Agitation

Affections du système nerveux central

Céphalées; vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie; palpitations ; bradycardie ; sensations d'oppression thoracique et de dyspnée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections gastro- intestinales

Nausées; vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, sueurs

*Ne peut être estimée à partir des données disponibles



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