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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

UROREC 4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Silodosine
laboratoire: Recordati Ireland Limited

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
13,96€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,78 €

Indication

Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie UROREC 4 mg Gélule Boîte de 30

Posologie

La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg chaque jour. Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et, ≤ 80 ml/min).

La dose initiale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 ml/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d'une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient. L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) n'est pas recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. En l'absence de données, l'utilisation chez l'insuffisant hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).


Population pédiatrique
Dans la population pédiatrique, l’utilisation d’Urorec dans l’indication n’est pas justifié .

Mode d'administration

La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe. La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .

Effets indésirables Urorec

La sécurité d'emploi d'Urorec a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert. Au total, 1 581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.

Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation retrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation. Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Affections du système nerveux

Vertiges

Syncope

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausées

Sécheresse buccale

Affections des organes de reproduction et du sein

Ejaculation rétrograde

Emission réduite ou nulle de sperme

Dysfonction érectile

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Syndrome de l'iris flasque peropératoire

Hypotension orthostatique : l'incidence de l'hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo. L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) : des cas de SIFP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables signalés de manière spontanée :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation :

– peu fréquents : tachycardie, réactions de type allergique telles que rash cutané prurit, urticaire et éruption médicamenteuse, anomalie dans les tests de la fonction hépatique,

– rares : palpitation.



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