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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VACCIN BCG SSI

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 06.09.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose (0,1 ml), BCG, Après reconstitution, 1 dose (0,05 ml), BCG
laboratoire: Statens Serum Institut

Poudre et solvant pour suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 ml
Toutes les formes
10,29€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,11 €

Indication

Immunisation active contre la tuberculose.
Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

Posologie VACCIN BCG SSI Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 ml

Posologie :
- Enfants âgés de plus de 12 mois et adultes :
Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.
- Enfants âgés de moins de 12 mois :
Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.
Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration du Vaccin BCG SSI en fonction des recommandations nationales.
Mode d'administration :
Vaccin BCG SSI doit être administré avec une seringue graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm).
Les injecteurs sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.
Le site d'injection doit être propre et sec. Ne pas utiliser d'antiseptiques. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer la peau, il faut le laisser évaporer avant d'injecter le vaccin.
Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (approximativement à un tiers du haut du bras) comme suit :
- tendre la peau entre le pouce et l'index,
- placer l'aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme,
- l'aiguille doit être visible au travers de l'épiderme pendant l'insertion,
- effectuer l'injection lentement,
- une papule pâle en peau d'orange qui apparaît est le signe d'une injection correcte,
- il n'est pas recommandé de protéger le site d'injection pour faciliter la cicatrisation.

Contre indications

- Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes allergiques à l'un des composants du vaccin.
- Normalement, la vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de dermatose infectieuse généralisée. L'eczéma n'est pas une contre-indication, mais le site d'injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.
- Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes recevant une corticothérapie par voie générale ou un traitement immunosuppresseur y compris la radiothérapie, aux personnes souffrant d'affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d'immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH. L'effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez ces patients et une infection BCG généralisée est possible. Selon les recommandations de l'OMS, dans les zones où le risque de contracter la tuberculose et le VIH est important, il peut être approprié de vacciner par le BCG des patients séropositifs pour le VIH asymptomatiques.
- Le Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement prophylactique antituberculeux.

Effets indésirables Vaccin Bcg Ssi

- La réaction attendue après vaccination avec Vaccin BCG SSI inclut une induration au site d'injection, suivie d'une lésion locale pouvant s'ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate. Elle peut également induire le développement d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.
- Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) :
. réaction générale : céphalée, fièvre,
. réaction locale : ganglion lymphatique régional > 1 cm, ulcération avec suppuration au site d'injection.
. Rare (< 1/1000) :
. réaction générale : complication par dissémination du BCG telle que ostéite ou ostéomyélite,
réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques,
. réaction locale : lymphadénite suppurative, abcès.
- Une réponse excessive au Vaccin BCG SSI peut résulter en une ulcération suppurative.
Ceci peut être le résultat d'une injection sous-cutanée ou d'un surdosage. Il est recommandé de laisser sécher l'ulcère et d'éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés). Si l'ulcère persiste, il faut consulter un spécialiste.
- En cas de dissémination du BCG, un traitement antituberculeux par voie générale doit être envisagé. Il est conseillé de solliciter l'avis d'un spécialiste pour la prise en charge et le traitement. Des tests in vitro ont montré que Vaccin BCG SSI (souche danoise 1331) est sensible à l'isoniazide et à la rifampicine.



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