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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VACCIN BCG SSI

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose (0,1 ml), BCG, Après reconstitution, 1 dose (0,05 ml), BCG
laboratoire: Statens Serum Institut

Poudre et solvant pour suspension injectable
Boîte (avec nécessaire d'injection unidose) de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 mL
Toutes les formes
10,72€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,54 €

Indication

Immunisation active contre la tuberculose.

Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

Posologie VACCIN BCG SSI Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte (avec nécessaire d'injection unidose) de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 mL

Posologie

Enfants âgés de plus de 12 mois et adultes :

Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Enfants âgés de moins de 12 mois :

Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration du Vaccin BCG SSI en fonction des recommandations nationales.

Mode d'administration

Le site d'injection doit être propre et sec. Si un antiseptique (tel que l'alcool) est utilisé pour nettoyer la peau, il faut le laisser évaporer complètement avant d'injecter le vaccin.

Vaccin BCG SSI doit être administré par une personne formée à la technique d'injection par la voie intradermique.

Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (approximativement à un tiers du haut du bras), comme suit :

· tendre la peau entre le pouce et l'index,

· placer l'aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme,

· l'aiguille doit être visible au travers de l'épiderme pendant l'insertion,

· effectuer l'injection lentement,

· une papule pâle en peau d'orange qui apparaît est le signe d'une injection correcte,

· pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d'injection à découvert.

Pour toute information concernant la réaction attendue après vaccination réussie avec le vaccin BCG SSI, voir rubrique Effets indésirables.

Vaccin BCG SSI doit être administré avec une seringue graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm). Les injecteurs sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avant l'administration, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Contre indications

Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes allergiques à l'un des composants du vaccin.

Normalement, la vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de dermatose infectieuse généralisée. L'eczéma n'est pas une contre-indication, mais le site d'injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.

Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes recevant une corticothérapie par voie générale ou un traitement immunosuppresseur y compris la radiothérapie, aux personnes souffrant d'affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie d'Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d'immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH. L'effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez ces patients et une infection BCG généralisée est possible.

Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement anti-tuberculeux.

Effets indésirables Vaccin Bcg Ssi

La réaction attendue après vaccination avec Vaccin BCG SSI inclue une induration au site d'injection, suivie d'une lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.

Elle peut également induire le développement d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.

Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d'injection.

Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :

Peu fréquent

- réaction générale :        céphalée, fièvre,

(>1/1000, <1/100)

- réaction locale :            ganglion lymphatique régional > 1 cm,

ulcération avec suppuration au site d'injection.

Rare (<1/1000)

- réaction générale :        complication par dissémination du BCG telle que

ostéite ou ostéomyélite

- réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques

- réaction locale :            lymphadénite suppurative, abcès.

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.

Une réponse excessive au Vaccin BCG SSI peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d'injection sous-cutanée ou d'un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l'ulcère et d'éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).

L'avis d'un expert doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec Vaccin BCG SSI.

Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :

La rubrique Propriétés pharmacodynamiques comprend un tableau avec les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les médicaments anti-tuberculeux sélectionnés envers la souche BCG danoise 1331 (tel que déterminé par Bactec 460). La CMI pour l'Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n'existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l'Isoniazide lorsque le CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d'après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.



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