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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/05 mL Injectable boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: [Vaccin Hépatite B, 4639]
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd Snc

Suspension injectable
Toutes les formes
17,29€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,11 €

Indication

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d'exposition au virus.

Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

L'hépatite D, provoquée par l'agent delta, n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

Posologie VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/05 mL Injectable boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d'exposition au virus.

Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

L'hépatite D, provoquée par l'agent delta, n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml ou apparue après une injection de tout vaccin contenant les mêmes substances (voir rubriques 2 et Composition).

Hypersensibilité au formaldéhyde ou à la néomycine (utilisés au cours de la fabrication et pouvant être présents à l'état de traces).

La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou maladie aiguë.

Effets indésirables Vaccin Genhevac B Pasteur

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10000 et <1/1000

Très rare : <1/10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Tous les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques sont décrits dans les données post-commercialisation.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions anaphylactiques, réactions de type maladie sérique, vascularite

Affections du système nerveux

Rare : vertiges, céphalées, paresthésies

Très rare : neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussée de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'aucun lien certain de causalité n'ait, à ce jour, pu être établi (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Rare : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : urticaire, prurit, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgies, myalgies

Très rare : arthrite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : au point d'administration : douleur, érythème, induration,

Rare : fatigue, fièvre, malaise

Investigations

Rare : augmentation transitoire des enzymes hépatiques

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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