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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALACICLOVIR ARROW 500 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 10

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zelitrex
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Valaciclovir
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
9,94€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,76 €
Tous les génériques

Indication

Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV)

VALACICLOVIR ARROW est indiqué dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

VALACICLOVIR ARROW est indiqué dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Infections à Virus Herpes simplex (HSV)

VALACICLOVIR ARROW est indiqué :

·         Dans le traitement et la prévention des infections cutanées et muqueuses à HSV, incluant :

o        Le traitement du premier épisode d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,

o        Le traitement des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,

o        La prévention des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé.

·         Dans le traitement et la prévention des infections récurrentes oculaires à HSV (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Infections à Cytomégalovirus (CMV)

VALACICLOVIR ARROW est indiqué en prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie VALACICLOVIR ARROW 500 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 10

Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV)

VALACICLOVIR ARROW est indiqué dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

VALACICLOVIR ARROW est indiqué dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Infections à Virus Herpes simplex (HSV)

VALACICLOVIR ARROW est indiqué :

·         Dans le traitement et la prévention des infections cutanées et muqueuses à HSV, incluant :

o        Le traitement du premier épisode d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,

o        Le traitement des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,

o        La prévention des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé.

·         Dans le traitement et la prévention des infections récurrentes oculaires à HSV (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Infections à Cytomégalovirus (CMV)

VALACICLOVIR ARROW est indiqué en prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Valaciclovir Arrow

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées dans au moins une indication, par les patients traités par valaciclovir dans les études cliniques étaient les céphalées et les nausées. Des effets indésirables plus graves, tels qu'un purpura thrombopénique thrombotique/syndrome hémolytique urémique, une insuffisance rénale aiguë et des troubles neurologiques, sont présentées plus en détail dans d'autres rubriques de ce document.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et par fréquence.

Les catégories de fréquence utilisées pour classer ces effets indésirables sont les suivantes :

Très fréquent

≥1/10,

 

Fréquent

≥1/100 à < 1/10,

 

Peu fréquent

≥1/1000 à < 1/100,

 

Rare

≥1/10 000 à < 1/1000,

 

Très rare

< 1/10 000

 

Inconnue                      (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

La catégorie de fréquence associée à chaque effet indésirable a été établie d'après les données issues des essais cliniques, lorsque l'existence d'une association avec le valaciclovir était démontrée.

Pour les effets indésirables observés après la commercialisation, la valeur la plus conservatrice pour l'estimation ponctuelle (règle de trois) a été utilisée pour attribuer la catégorie de la fréquence de survenue de l'effet indésirable. Pour les effets indésirables identifiés comme étant associés au valaciclovir lors des études post marketing, et observés lors des essais cliniques, l'incidence de l'étude a été utilisée pour attribuer la catégorie de fréquence de l'effet indésirable.

Les données de sécurité d'emploi issues des études cliniques sont basées sur 5855 patients exposés au valaciclovir dans de multiples indications (traitement du zona, traitement/prévention de l'herpès génital et traitement de l'herpès labial).

Données issues des essais cliniques

Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées.

Données depuis la commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Leucopénie, thrombopénie.

Les cas de leucopénie ont été rapportés principalement chez des patients immunodéprimés.

Affections du système immunitaire

Rare : Anaphylaxie.

Affections psychiatriques et affections du système nerveux

Fréquent : Sensations de vertiges.

Peu fréquent : Confusion, hallucinations, altération de la conscience, tremblements, agitation.

Rare : Ataxie, dysarthrie, convulsions, encéphalopathie, coma, symptômes psychotiques.

Les troubles neurologiques, parfois sévères, peuvent être liés à une encéphalopathie et comprennent une confusion mentale, une agitation, des convulsions, des hallucinations et un coma. Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients ayant une transplantation d'organe, traités à des doses élevées de valaciclovir (8000 mg par jour) dans le cadre d'une prophylaxie des infections à CMV, des réactions neurologiques ont été observées plus fréquemment que chez les patients recevant des doses plus faibles, utilisées dans d'autres indications.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Vomissements, diarrhées.

Peu fréquent : Inconfort abdominal.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : Augmentations réversibles des résultats des tests du bilan hépatique (par exemple: bilirubine et enzymes hépatiques).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Eruptions cutanées incluant photosensibilité, prurit.

Peu fréquent : Urticaire.

Rare : Angio-oedème.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Douleur rénale.

Rare : Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (notamment chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, recevant des doses supérieures aux doses recommandées).

La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.

La survenue de précipitation intratubulaire de cristaux d'aciclovir dans le rein a également été rapportée. Un apport hydrique adéquat doit être assuré tout au long du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Informations supplémentaires pour des populations particulières

Des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique microangiopathique et de thrombopénie (parfois observés en association) ont été rapportés chez des adultes sévèrement immunodéprimés, en particulier chez ceux qui présentaient une maladie VIH à un stade avancé, traités à des doses élevées de valaciclovir (8000 mg par jour) pendant une période de temps prolongée dans des essais cliniques. Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Valaciclovir Arrow existe aussi sous ces formes

Valaciclovir Arrow

Voir aussi les génériques de Zelitrex

Valaciclovir Cristers

Valaciclovir Sandoz

Valaciclovir Actavis

Valaciclovir Arrow Generiques

Valaciclovir Alter

Valaciclovir Teva

Valaciclovir Biogaran

Valaciclovir Zentiva

Valaciclovir Phr Lab

Valaciclovir EG

Valaciclovir Ratiopharm

Valaciclovir EG

Valaciclovir Lbr

Valaciclovir Teva Pharma

Valaciclovir Ranbaxy

Valaciclovir Evolugen

Valaciclovir Bouchara-Recordat

Valaciclovir Isomed

Valaciclovir Bluefish

Valaciclovir Qualimed

Valaciclovir Mylan

Valaciclovir Almus

Valaciclovir Pfizer

Valaciclovir Arrow



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