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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES 500 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 112

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Zelitrex
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Valaciclovir
laboratoire: Arrow Generiques

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes
106,05€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 106,87 €
Tous les génériques

Indication

Infections Ó Virus Varicelle-Zona (VZV)

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES est indiquÚ dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompÚtent (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES est indiquÚ dans le traitement du zona chez le patient adulte prÚsentant une immunodÚpression lÚgÞre ou modÚrÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Infections Ó Virus Herpes simplex (HSV)

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES est indiquÚ :

À         dans le traitement et la prÚvention des infections cutanÚes et muqueuses Ó HSV, incluant :

o        le traitement du premier Úpisode d'herpÞs gÚnital chez l'adulte et l'adolescent immunocompÚtents et l'adulte immunodÚprimÚ,

o        le traitement des rÚcurrences d'herpÞs gÚnital chez l'adulte et l'adolescent immunocompÚtents et l'adulte immunodÚprimÚ,

o        la prÚvention des rÚcurrences d'herpÞs gÚnital chez l'adulte et l'adolescent immunocompÚtents et l'adulte immunodÚprimÚ.

À         dans le traitement et la prÚvention des infections rÚcurrentes oculaires Ó HSV (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Les Útudes cliniques n'ont ÚtÚ rÚalisÚes que chez des patients immunodÚprimÚs infectÚs par le HSV, dont l'immunodÚpression Útait due au VIH (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Infections Ó CytomÚgalovirus (CMV)

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES est indiquÚ en prophylaxie des infections et maladies Ó CMV, aprÞs transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Posologie VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES 500 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 112

Infections Ó Virus Varicelle-Zona (VZV)

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES est indiquÚ dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompÚtent (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES est indiquÚ dans le traitement du zona chez le patient adulte prÚsentant une immunodÚpression lÚgÞre ou modÚrÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Infections Ó Virus Herpes simplex (HSV)

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES est indiquÚ :

À         dans le traitement et la prÚvention des infections cutanÚes et muqueuses Ó HSV, incluant :

o        le traitement du premier Úpisode d'herpÞs gÚnital chez l'adulte et l'adolescent immunocompÚtents et l'adulte immunodÚprimÚ,

o        le traitement des rÚcurrences d'herpÞs gÚnital chez l'adulte et l'adolescent immunocompÚtents et l'adulte immunodÚprimÚ,

o        la prÚvention des rÚcurrences d'herpÞs gÚnital chez l'adulte et l'adolescent immunocompÚtents et l'adulte immunodÚprimÚ.

À         dans le traitement et la prÚvention des infections rÚcurrentes oculaires Ó HSV (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Les Útudes cliniques n'ont ÚtÚ rÚalisÚes que chez des patients immunodÚprimÚs infectÚs par le HSV, dont l'immunodÚpression Útait due au VIH (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Infections Ó CytomÚgalovirus (CMV)

VALACICLOVIR ARROW GENERIQUES est indiquÚ en prophylaxie des infections et maladies Ó CMV, aprÞs transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Contre indications

HypersensibilitÚ au valaciclovir, Ó l'aciclovir ou Ó l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Valaciclovir Arrow Generiques

Les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚes par les patients traitÚs par le valaciclovir dans les Útudes cliniques Útaient les cÚphalÚes et les nausÚes. Des effets indÚsirables plus graves, tels qu'un purpura thrombopÚnique thrombotique/syndrome hÚmolytique urÚmique, une insuffisance rÚnale aiguÙ et des troubles neurologiques, sont prÚsentÚes plus en dÚtail dans d'autres rubriques de ce document.

Les effets indÚsirables sont listÚs ci-dessous, par classe de systÞme d'organe et par frÚquence.

Les catÚgories de frÚquence utilisÚes pour classer ces effets indÚsirables sont les suivantes :

TrÞs frÚquentáááááááááááááááá > 1/10,

FrÚquentáááááááááááááááááááááá > 1/100 Ó < 1/10,

Peu frÚquentáááááááááááááááá > 1/1000 Ó < 1/100,

Rareáááááááááááááááááááááááááááá > 1/10 000 Ó < 1/1000,

TrÞs rareáááááááááááááááááááááá <1/10 000

La catÚgorie de frÚquence associÚe Ó chaque effet indÚsirable a ÚtÚ Útablie d'aprÞs les donnÚes issues des essais cliniques, lorsque l'existence d'une association avec valaciclovir Útait dÚmontrÚe.

Les donnÚes de sÚcuritÚ d'emploi issues des Útudes cliniques sont basÚes sur 5855 patients exposÚs au valaciclovir dans de multiples indications (traitement du zona, traitement/prÚvention de l'herpÞs gÚnital et traitement de l'herpÞs labial).

DonnÚes issues des essais cliniques

Affections du systÞme nerveux

TrÞs frÚquent : CÚphalÚes

Affections gastro-intestinales

FrÚquent : NausÚes

DonnÚes depuis la commercialisation

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

Peu frÚquent : LeucopÚnie, thrombopÚnie

Les cas de leucopÚnie ont ÚtÚ rapportÚs principalement chez des patients immunodÚprimÚs.

Affections du systÞme immunitaire

Rare : Anaphylaxie

Affections psychiatriques et affections du systÞme nerveux

FrÚquent : Sensations de vertiges

Peu frÚquent : Confusion, hallucinations, altÚration de la conscience, tremblements, agitation

Rare : Ataxie, dysarthrie, convulsions, encÚphalopathie, coma, sympt¶mes psychotiques, dÚlire.

Les troubles neurologiques, parfois sÚvÞres, peuvent Ûtre liÚs Ó une encÚphalopathie et comprennent une confusion mentale, une agitation, des convulsions, des hallucinations et un coma. Ces ÚvÚnements sont gÚnÚralement rÚversibles et observÚs habituellement chez des patients prÚsentant une insuffisance rÚnale ou d'autres facteurs prÚdisposants (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi). Chez les patients ayant une transplantation d'organe, traitÚs Ó des doses ÚlevÚes de valaciclovir (8000 mg par jour) dans le cadre d'une prophylaxie des infections Ó CMV, des rÚactions neurologiques ont ÚtÚ observÚes plus frÚquemment que chez les patients recevant des doses plus faibles, utilisÚes dans d'autres indications.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

Peu frÚquent : DyspnÚe

Affections gastro-intestinales

FrÚquent : Vomissements, diarrhÚes.

Peu frÚquent : Inconfort abdominal

Affections hÚpatobiliaires

Peu frÚquent : Augmentations rÚversibles des rÚsultats des tests du bilan hÚpatique (par exemple : bilirubine et enzymes hÚpatiques).

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

FrÚquent : Eruptions cutanÚes incluant photosensibilitÚ, prurit.

Peu frÚquent : Urticaire

Rare : AngioedÞme

Affections du rein et des voies urinaires

Peu frÚquent : Douleur rÚnale, hÚmaturie (souvent associÚe Ó d'autres ÚvÚnements rÚnaux)

Rare : AltÚration de la fonction rÚnale, insuffisance rÚnale aiguÙ (notamment chez les sujets ÔgÚs ou chez les patients prÚsentant une altÚration de la fonction rÚnale, recevant des doses supÚrieures aux doses recommandÚes).

La douleur rÚnale peut Ûtre associÚe Ó une insuffisance rÚnale.

La survenue de prÚcipitation intratubulaire de cristaux d'aciclovir dans le rein a Úgalement ÚtÚ rapportÚe. Un apport hydrique adÚquat doit Ûtre assurÚ tout au long du traitement (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Informations supplÚmentaires pour des populations particuliÞres

Des cas d'insuffisance rÚnale, d'anÚmie hÚmolytique microangiopathique et de thrombopÚnie (parfois observÚs en association) ont ÚtÚ rapportÚs chez des adultes sÚvÞrement immunodÚprimÚs, en particulier chez ceux qui prÚsentaient une maladie VIH Ó un stade avancÚ, traitÚs Ó des doses ÚlevÚes de valaciclovir (8000 mg par jour) pendant une pÚriode de temps prolongÚe dans des essais cliniques. Ces ÚvÚnements ont Úgalement ÚtÚ observÚs chez des patients non traitÚs par le valaciclovir et prÚsentant les mÛmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.

Valaciclovir Arrow Generiques existe aussi sous ces formes

Valaciclovir Arrow Generiques

Voir aussi les génériques de Zelitrex

Valaciclovir Cristers

Valaciclovir Sandoz

Valaciclovir Actavis

Valaciclovir Arrow Generiques

Valaciclovir Alter

Valaciclovir Teva

Valaciclovir Biogaran

Valaciclovir Zentiva

Valaciclovir Phr Lab

Valaciclovir EG

Valaciclovir Ratiopharm

Valaciclovir EG

Valaciclovir Lbr

Valaciclovir Teva Pharma

Valaciclovir Ranbaxy

Valaciclovir Evolugen

Valaciclovir Bouchara-Recordat

Valaciclovir Isomed

Valaciclovir Bluefish

Valaciclovir Qualimed

Valaciclovir Mylan

Valaciclovir Almus

Valaciclovir Pfizer

Valaciclovir Arrow



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