publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zelitrex
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Valaciclovir
laboratoire: Cristers

Comprimé pelliculé
Boîte de 10
Toutes les formes
10,70€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,52 €
Tous les génériques

Indication

Traitement des infections dues au virus Varicelle-Zona (Herpes zoster).

Traitement des infections de la peau et des muqueuses dues au virus Herpes simplex, ainsi que le premier épisode d'infections génitales à virus Herpes simplex et ses récurrences ultérieures éventuelles.

Prévention des infections récidivantes de la peau et des muqueuses dues au virus Herpes simplex, ainsi que les infections génitales récidivantes dues au virus Herpes simplex.

Prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) après transplantation rénale.

Posologie VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg Comprimé pelliculé Boîte de 10

Traitement des infections dues au virus Varicelle-Zona (Herpes zoster)

La dose chez l'adulte est de 1000 mg de valaciclovir trois fois par jour pendant 7 jours. Le traitement doit débuter le plus tôt possible dès les premiers symptômes de l'infection, si possible dans les 72 heures.

Traitement des infections dues au virus Herpes simplex

La dose chez l'adulte est de 500 mg de valaciclovir deux fois par jour.

Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours dans le cas d'infections récurrentes. Pour le premier épisode, qui peut être plus grave, le traitement doit être de 10 jours. La prise doit avoir lieu le plus tôt possible. Pour des épisodes récurrents à Herpes simplex, la prise doit avoir lieu pendant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers symptômes.

Prévention des infections récidivantes à Herpes simplex.

Chez le patient adulte immunocompétent,  la dose est de 500 mg de valaciclovir une fois par jour.

Une dose de 500 mg par jour pris par dose divisée (250 mg deux fois par jour) peut être dans l'interêt de certains patients avec des réapparitions fréquentes.

En cas de récurrences fréquentes (plus que 10 par an), le fractionnement en deux prises (250 mg x 2/jour) a permis d'obtenir de meilleurs résultats).

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé ne convient pas dans ces cas là puisqu'il n'existe pas sous la forme de comprimés à 250 mg.

Chez le patient adulte immunodéprimé, la dose est de 500 mg deux fois par jour.

Pour réduire le risque de transmission de l'herpès génital:

VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé peut réduire le risque de transmission de l'herpès génital lorsqu'il est administré en traitement suppressif conjugué à des relations sexuelles protégées.

La dose recommandée chez le patient adulte immunocompétent hétérosexuel présentant 9 récurrences ou moins par an est de 500 mg de VALACICLOVIR CRISTERS une fois par jour pour le partenaire infecté afin de réduire la transmission au partenaire sexuel négatif aux anticorps HSV-2.

Des relations sexuelles protégées (particulièrement avec l'usage du préservatif) doivent être maintenues et tout rapport sexuel évité s'il y  a présence de lésions.

Il n'y a pas de données sur la réduction du risque de transmission au-delà de 8 mois dans une autre population de patients. 

Prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV)

Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans :

2 g (quatre comprimés) quatre fois par jour. La première dose doit être administrée le plus tôt possible après transplantation. Cette dose doit être réduite selon la clairance de créatinine (voir Chez les patients avec insuffisance rénale ci-dessous)

La durée du traitement sera en général de 90 jours  mais peut être prolongée chez des patients à haut risque.

Chez les patients avec insuffisance rénale

Traitement  du Zona  (Herpes zoster) et traitement ou prévention des infections à Herpes simplex :

La posologie de valaciclovir doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir tableau ci-dessous) :

Indication

Clairance de créatinine ml/min

Posologie

Zona (Herpes zoster)

15-30

1 g deux fois par jour

inférieur à 15

1 g une fois par jour

Herpes simplex (traitement)

inférieur à15

500 mg une fois par jour

Herpes simplex (prévention):

- patient immunocompétent

inférieur à 15

250 mg une fois par jour

- patient immunodéprimé

Réduction du risque de transmission de l'herpès génital:

inférieur à 15

inférieur à 15

500 mg une fois par jour

250 mg une fois par jour

Chez les patients en dialyse la même posologie que chez les patients avec une clairance en créatinine inférieure à 15 ml/min est recommandée (). La dose de valaciclovir doit être administrée après chaque dialyse. 

Prévention de l'infection à cytomégalovirus:

La posologie chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée doit être ajustée selon le tableau suivant :

Clairance de créatinine ml/min

Dosage

>75

50 à moins de 75

25 à moins de  50

10 à moins de  25

<10 ou dialyse*

2 g  quatre fois par jour

1,5 g quatre fois par jour

1,5 g trois fois par jour

1,5 g deux fois par jour

1,5 g une fois par jour

*Chez les patients sous dialyse, la dose de valaciclovir doit être administrée  après chaque dialyse.

La clairance de la créatinine doit être  étroitement surveillée, notamment en cas de modification rapide de la fonction rénale, après transplantation ou greffe. La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Chez les patients avec insuffisance hépatique :

Des études avec une dose unique de 1 g de valaciclovir montrent qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients avec une cirrhose modérée (fonction hépatique de synthèse maintenue). Chez les patients présentant une cirrhose à un stade avancé (synthèse hépatique réduite et shunt portal), les données pharmacocinétiques n'indiquent pas un besoin d'ajustement de la posologie mais les données cliniques sont limitées. Pour les doses élevées recommandées dans la prévention du CMV, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Chez les enfants âgés de moins de 12 ans :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valaciclovir chez l'enfant.

Chez les personnes âgées :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale aiguë (voir ci-dessus Chez les patients avec une insuffisance rénale). Un apport hydrique suffisant est nécessaire.

Contre indications

Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou aux autres constituants de ce médicament.

Effets indésirables Valaciclovir Cristers

Les effets indésirables suivant sont listés selon dans les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence.

Très fréquent

³ 1/10

Fréquent

³ 1/100 et  < 1/10

Peu fréquent

³ 1/1,000 et  < 1/100

Rare

³ 1/10,000 et < 1/1,000

Très rare

< 1/10,000

Les résultats d'essais cliniques ont été utilisés pour évaluer la fréquence des résultats lorsque les essais ont établis un lien avec l'administration du valaciclovir (lorsqu'il y avait une différence statistiquement significative entre la fréquence chez les patients sous valaciclovir et ceux sous placebo). La fréquence des autres effets indésirables a été évaluée sur la base des rapports de pharmacovigilance après commercialisation. 

Données d'études cliniques

Affections du système nerveux

Fréquent : mal de tête.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées.

Données obtenues après commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie, leucopénie

Affections du système immunitaire

Très rare : anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Rare : vertige, confusion, hallucinations, diminution de la conscience.

Très rare : tremblement, ataxie, dysarthrie, convulsions, encéphalopathie, coma.

Les effets indésirables ci-dessus sont réversibles et observés chez des patients avec insuffisance rénale ou ayant des facteurs prédisposants. Chez les patients transplantés et recevant de fortes doses (8 g par jour) de valaciclovir en prévention des infections à cytomégalovirus, des réactions neurologiques sont survenus plus fréquemment qu'à plus faibles doses.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Rare : gêne abdominale, vomissement, diarrhée.

Affections hépato-biliaires

Très rare : augmentations réversibles des tests de la fonction hépatique qui sont occasionnellement nommées hépatite.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent : éruptions cutanées y compris photosensibilité.

Rare : prurit.

Très rare : urticaire, angioedème.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Autres effets indésirables

Des cas d'insuffisance rénale, d'anémie hémolytique associée à des microangiopathies et de thrombocytopénie  (parfois en association) ont été rapportés chez des patients sévèrement immunodéprimés, en particulier avec une maladie VIH avancée, traités ou non par de fortes doses (8 g/jour) de valaciclovir pendant des périodes prolongées dans des études cliniques. Ces effets indésirables ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir ayant les mêmes troubles sous-jacents ou concomitants.

Valaciclovir Cristers existe aussi sous ces formes

Valaciclovir Cristers

Voir aussi les génériques de Zelitrex

Valaciclovir Cristers

Valaciclovir Sandoz

Valaciclovir Actavis

Valaciclovir Arrow Generiques

Valaciclovir Alter

Valaciclovir Teva

Valaciclovir Biogaran

Valaciclovir Zentiva

Valaciclovir Phr Lab

Valaciclovir EG

Valaciclovir Ratiopharm

Valaciclovir EG

Valaciclovir Lbr

Valaciclovir Teva Pharma

Valaciclovir Ranbaxy

Valaciclovir Evolugen

Valaciclovir Bouchara-Recordat

Valaciclovir Isomed

Valaciclovir Bluefish

Valaciclovir Qualimed

Valaciclovir Mylan

Valaciclovir Almus

Valaciclovir Pfizer

Valaciclovir Arrow



publicité