publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALDOXAN 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Agomélatine
laboratoire: Servier

Comprimé pelliculé
Boîte de 100
Toutes les formes

Indication

Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
Valdoxan est indiqué chez l'adulte.

Posologie VALDOXAN 25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 100

Posologie

La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.

En l'absence d'amélioration des symptômes après deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 50 mg par jour, c'est-à-dire deux comprimés de 25 mg, en une prise unique au coucher.

La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d’un risque plus élevé d’augmentation des transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.

Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients à l'instauration du traitement, puis périodiquement : après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase de maintien), et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.

Durée du traitement

Les patients déprimés doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.

Relais d’un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par agomélatine

Les patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage à l’arrêt d’un traitement antidépresseur par ISRS ou IRSN.

Afin d’éviter ces symptômes, le RCP del’ISRS/IRSN en cours doit être consulté pour connaître les modalités d’arrêt de traitement. Le traitement par agomélatine peut être instauré immédiatement, tout en diminuant progressivement la posologie de l’ISRS/IRSN (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Arrêt du traitement

L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la posologie.

Populations particulières

Sujets âgés

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans). Il n'y a pas d'effet documenté chez les sujets âgés de 75 ans et plus. Par conséquent, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune modification notable des paramètres pharmacocinétiques de l'agomélatine n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Cependant, les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Valdoxan chez les patients insuffisants rénaux sévères ou modérés et présentant des épisodes dépressifs majeurs sont limitées. Par conséquent, Valdoxan doit être prescrit avec précaution dans cette population.

Insuffisance hépatique

Valdoxan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de 2 ans et plus dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation de Valdoxan n'est pas pertinente chez les enfants âgés de 0 à 2 ans dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés pelliculés de Valdoxan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Insuffisance hépatique (c'est-à-dire cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ou transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales: voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi. Association   aux inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Effets indésirables Valdoxan

Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques, plus de 7900 patients déprimés ont été traités par Valdoxan.

Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée et sont apparus au cours des 2 premières semaines de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des nausées et des sensations vertigineuses.

Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences n'ont pas été corrigées pour tenir compte d'un effet placebo.

Système organe-classe

(SOC)

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété

Peu fréquent

Agitation et symptômes

apparentés* (tels que

irritabilité et nervosité)

Agressivité*

Cauchemars*

Rêves anormaux*

Rare

Manie/hypomanie*

Ces symptômes peuvent

également résulter de la

maladie sous-jacente (voir

rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations*

Fréquence indéterminée

Idées ou comportement suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée

Sensation vertigineuse

Somnolence

Insomnie

Migraine

Peu fréquent

Paresthésie

Syndrome des jambes sans repos*

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes*

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée

Diarrhée

Constipation

Douleur abdominale

Vomissement*

Affections hépatobiliaires

Fréquent

ALAT et/ou ASAT augmentées (dans les études cliniques, des augmentations > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales pour les ALAT et/ou les ASAT ont été observées chez 1,4% des patients sous agomélatine à 25 mg par jour et 2,5% des patients sous agomélatine à 50 mg par jour versus 0,6% avec placebo)

Rare

Hépatite

Gamma-glutamyltransférases

(GGT) augmentées* (> 3 fois

la limite supérieure des

valeurs normales)

Phosphatases alcalines

augmentées*  (> 3 fois la

limite supérieure des valeurs

normales)

Insuffisance hépatique* (1)

Ictère*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hyperhidrose

Peu fréquent

Eczéma

Prurit*

Urticaire*

Rare

Rash érythémateux

Œdème de la face et angio-

oedème*

Affections musculo-

squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleur dorsale

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Fréquent

Fatigue

Investigations

Rare

Prise de poids*, perte de poids*

* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).

(1) Peu de cas ayant entrainé une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique ont été exceptionnellement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risques hépatiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.



publicité