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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Valproate de sodium
laboratoire: Aguettant

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 4 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement temporaire des épilepsies de l'adulte et de l'enfant, en relais de la forme orale lorsque celle-ci est temporairement inutilisable.

Posologie VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 mL Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 4 ml

Dans une situation de relais simple (par exemple en prévision d'une intervention chirurgicale): entre 4 et 6 heures après la dernière prise orale, administration intra-veineuse de valproate de sodium dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 pour mille,

· soit en perfusion continue sur 24 heures,

· soit de manière fractionnée en 4 perfusions d'une heure par jour, à la posologie antérieure (posologie habituelle moyenne de 20 à 30 mg/kg/jour).

Dans une situation qui nécessite d'atteindre rapidement et de maintenir une concentration plasmatique efficace: injection intra-veineuse en 5 minutes d'un bolus de 15 mg/kg; pratiquer ensuite un relais par une perfusion continue, avec un débit de 1 mg/kg/heure à adapter progressivement pour atteindre un taux sanguin d'acide valproïque autour de 75 mg/l. Ajuster ensuite le débit en fonction de l'évolution de la situation clinique.

Dès l'arrêt de la perfusion, la reprise du traitement par la forme orale permettra d'assurer une compensation immédiate des quantités éliminées. Elle sera faite soit à la posologie antérieure soit après ajustement posologique.

Contre indications

· Antécédent d'hypersensibilité au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des constituants du médicament.

· Hépatite aiguë.

· Hépatite chronique.

· Antécédent personnel ou familial d'hépatite sévère, notamment médicamenteuse.

· Porphyrie hépatique.

· Association à la méfloquine, au millepertuis ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Valproate de Sodium Aguettant

Affections congénitales, familiales et génétiques

· Risque tératogène (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Des cas de thrombopénie dose-dépendante, généralement de découverte systématique et sans retentissement clinique, ont été décrits.

· En cas de thrombopénie asymptomatique, si le taux de plaquettes et si le contrôle de la maladie le permettent, la seule diminution de posologie de ce médicament permet le plus souvent la régression de cette thrombopénie.

· Des cas de diminution du fibrinogène, ou d'allongement du temps de saignement, généralement sans retentissement clinique, ont été rapportés surtout à doses élevées. Le valproate a un effet inhibiteur pour la 2ème phase de l'agrégation plaquettaire. Plus rarement ont été rapportés des cas d'anémie, de macrocytose et de leucopénie et exceptionnellement des cas de pancytopénie.

· Aplasie médullaire globale ou aplasie pure de la lignée rouge.

· Agranulocytose

Affections du système nerveux

· Des effets indésirables passagers et/ou dose-dépendants ont été rapportés: tremblements fins d'attitude et sédation.

· Des cas peu fréquents d'ataxie ont été rapportés.

· Troubles extrapyramidaux parfois irréversibles pouvant toute fois inclure des syndromes parkinsoniens réversibles.

· De très rares cas de troubles cognitifs d'installation insidieuse et progressive (pouvant réaliser un tableau complet de syndrome démentiel), réversibles quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement, ont été décrits.

· Etats confusionnels ou convulsifs: quelques cas d'états stuporeux ou de léthargie aboutissant parfois à un coma transitoire (encéphalopathie) isolés ou associés à une recrudescence paradoxale des crises sous valproate, ont été observés, régressant à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses. Ces états surviennent le plus souvent lors de polythérapies (phénobarbital ou topiramate en particulier) ou d'augmentation brusque des doses de valproate.

· Une hyperammoniémie isolée et modérée sans modification des tests biologiques hépatiques est fréquemment observée, surtout en cas de polythérapie, et ne doit pas faire interrompre le traitement.

· Toutefois, des cas d'hyperammoniémie avec symptômes neurologiques (pouvant aller jusqu'au coma) ont aussi été rapportés, nécessitant alors des investigations complémentaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Des céphalées ont également été rapportées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· Exceptionnellement, des pertes d'audition réversibles ou non ont été rapportées.

Affections gastro-intestinales

· Certains sujets peuvent présenter, en début de traitement, des troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées) qui cèdent en général au bout de quelques jours sans interruption du traitement.

· Des très rares cas de pancréatite ont été rapportés nécessitant un arrêt précoce du traitement. Leur évolution est parfois fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

· Exceptionnellement, des cas d'atteinte rénale ont pu être rapportés.

· De très rares cas d'énurésie et d'incontinence urinaire ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Une chute des cheveux passagère et/ou dose-dépendante a été rapportée.

· Des réactions cutanées telles que des rashs exanthémateux ont pu être observées. Des cas exceptionnels de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe ont aussi été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Très rares cas d'hyponatrémie.

· Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (S IADH).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Des prises de poids ont été observées. Celles-ci étant un facteur de risque de survenue du syndrome des ovaires polykystiques, le poids des patientes doit faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· De très rares cas d'oedème périphérique non sévère ont été rapportés.

· Dans les minutes qui suivent l'injection, peuvent apparaître des sensations nauséeuses ou vertigineuses, cédant spontanément en quelques minutes.

· Risque de nécrose tissulaire locale en cas d'injections répétées.

Affections du système immunitaire

· Angioedème, syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou syndrome d'hypersensibilté médicamenteuse.

Affections hépatobiliaires

· Hépatopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections des organes de reproduction et du sein

· Aménorrhées et  irrégularités menstruelles.

· Un impact sur la spermatogénèse est évoqué (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par le valproate de sodium. Le mode d'action du valproate de sodium sur le métabolisme osseux n'est pas connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Valproate de Sodium Aguettant existe aussi sous ces formes

Valproate de Sodium Aguettant



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